Zainteresowanie systematyczną biopsją trudno gojących się owrzodzeń nóg (ULCERE)
24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektywna ocena zainteresowania systematyczną biopsją trudno gojących się owrzodzeń nóg
Główny cel pracy : ocena częstości występowania owrzodzenia raka skóry lub zwyrodnienia złośliwego w owrzodzeniach podudzi z podejrzeniem pochodzenia naczyniowego i bez cech gojenia pomimo 3-miesięcznego adekwatnego leczenia. 1-2 i p16 na biopsjach w celu odróżnienia rozrostu pseudonabłonkowatego od raka płaskonabłonkowego; oraz rokowanie w przypadku zdiagnozowanych raków po 12 miesiącach Hipoteza badawcza: systematyczne biopsje trudno gojącego się owrzodzenia podudzi mogą pomóc w wykryciu owrzodzonych raków błędnie zdiagnozowanych jako wrzód naczyniowy lub złośliwe zwyrodnienie owrzodzenia podudzia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne wieloośrodkowe włączenie 150 pacjentów z owrzodzeniami podudzi bez oznak gojenia (brak zmian lub powiększenia powierzchni owrzodzenia) pomimo 3-miesięcznego odpowiedniego leczenia Populacja badana składała się z kolejnych pacjentów z jednym lub kilkoma owrzodzeniami podudzi, zdiagnozowanymi jako związane z niewydolnością żylną, związane lub nie ze współistniejącą niewydolnością tętniczą.
Wszyscy pacjenci przechodzą standardowe leczenie, w tym terapię uciskową dostosowaną do wskaźnika kostka-ramię oraz leczenie miejscowe w zależności od stopnia zaawansowania rany. Na wstępie w ramach rutynowej opieki klinicznej w znieczuleniu miejscowym wykonywane są biopsje systematyczne (5-6 mm) przez lekarza doświadczony klinicysta: 1 do 2 biopsji brzegów rany i 1 do 2 biopsji łożyska rany Próbki są transportowane w roztworze formaliny do zwykłego laboratorium patologicznego badacza.
Po zakończeniu badania próbki zostaną wysłane do barwienia immunologicznego w jednym laboratorium patologicznym (Rouen, Francja). O leczeniu i/lub innych badaniach decyduje badacz. Po 12 miesiącach zwykłej obserwacji, ostateczna diagnoza i rokowanie są odnotowywane w plik badania przez badacza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Ivry sur Seine, Ile de France, Francja, 94205
- Patricia SENET, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z jednym lub kilkoma owrzodzeniami kończyn dolnych, zdiagnozowanymi jako związane z niewydolnością żylną, związaną lub nie ze współistniejącą niewydolnością tętniczą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- owrzodzenie podudzi trwające dłużej niż 3 miesiące
- owrzodzenie podudzia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
- odpowiednie leczenie etiologiczne od 3 miesięcy
- brak oznak gojenia: brak zmniejszenia powierzchni rany lub zwiększenia powierzchni i/lub głębokości rany
Kryteria wyłączenia:
- wrzód nadciśnieniowy
- zapalenie naczyń
- leczenie lekami cytotoksycznymi lub sterydami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia SENET, MD, AP-HP, Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry/Seine, France et Hôpital Tenon, 75020 Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00006477 (IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .