Интерес к систематической биопсии трудноизлечимых язв нижних конечностей (ULCERE)
24 февраля 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Проспективная оценка интереса к систематической биопсии труднозаживающих язв нижних конечностей
Основная цель исследования: оценить распространенность изъязвленной карциномы кожи или злокачественной дегенерации в язвах нижних конечностей, предположительно сосудистого происхождения и без признаков заживления, несмотря на 3 месяца адекватного лечения. Вторичные цели исследования: оценить интерес иммунного окрашивания к десмоглеинам. 1-2 и p16 биоптатов для дифференциации псевдоэпителиоматозной гиперплазии и плоскоклеточного рака; и прогноз диагностированной карциномы через 12 месяцев. Гипотеза исследования: систематическая биопсия трудноизлечимой язвы голени может помочь обнаружить изъязвленную карциному, ошибочно диагностированную как сосудистая язва или злокачественное перерождение язвы голени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное мультицентровое включение 150 пациентов с язвами нижних конечностей без каких-либо признаков заживления (без изменений или увеличения площади язвы), несмотря на 3 месяца адекватного лечения. Исследуемая популяция состояла из последовательных пациентов с одной или несколькими язвами нижних конечностей, диагностированных как связанные с венозной недостаточностью, связаны или не связаны с сопутствующей артериальной недостаточностью.
Все пациенты проходят стандартное лечение, включающее компрессионную терапию, адаптированную к лодыжечно-плечевому индексу, и местное лечение в зависимости от стадии раны. опытный клиницист: 1-2 биопсии в краях и 1-2 биопсии в ложе раны. Препараты транспортируются в растворе формалина в обычную патологоанатомическую лабораторию исследователя.
В конце исследования образцы будут отправлены для иммуноокрашивания в одну патологическую лабораторию (Руан, Франция). Решение о лечении и/или других исследованиях принимает исследователь. Через 12 месяцев после обычного наблюдения окончательный диагноз и прогноз указываются в дело следователя.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Ivry sur Seine, Ile de France, Франция, 94205
- Patricia SENET, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с одной или несколькими язвами голени, диагностированные как связанные с венозной недостаточностью, связанной или не связанной с сопутствующей артериальной недостаточностью.
Описание
Критерии включения:
- язва голени продолжительностью более 3 месяцев
- язва голени предположительно сосудистого происхождения
- адекватное этиологическое лечение с 3 мес.
- отсутствие признаков заживления: отсутствие уменьшения площади раны или увеличение площади раны и/или ее глубины
Критерий исключения:
- гипертоническая язва
- васкулит
- лечение цитостатиками или стероидами в предшествующие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia SENET, MD, AP-HP, Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry/Seine, France et Hôpital Tenon, 75020 Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00006477 (IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .