Intérêt d'une biopsie systématique pour les ulcères de jambe difficiles à cicatriser (ULCERE)
24 février 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation prospective de l'intérêt d'une biopsie systématique pour les ulcères de jambe difficiles à cicatriser
Objectif principal de l'étude : évaluer la prévalence du carcinome cutané ulcéré ou de la dégénérescence maligne, dans les ulcères de jambe, présumés d'origine vasculaire et sans preuve de cicatrisation malgré 3 mois de traitement adéquat Objectifs secondaires de l'étude : évaluer l'intérêt des immunocolorations pour les desmogléines 1-2 et p16 sur des biopsies pour différencier une hyperplasie pseudo-épithéliomateuse d'un carcinome épidermoïde ; et le pronostic des carcinomes diagnostiqués à 12 mois Hypothèse de l'étude : des biopsies systématiques d'ulcère de jambe difficile à cicatriser peuvent aider à détecter des carcinomes ulcérés diagnostiqués à tort comme un ulcère vasculaire ou une dégénérescence maligne de l'ulcère de jambe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Inclusion multicentrique prospective de 150 patients présentant des ulcères de jambe sans aucun signe de cicatrisation (pas de changement ou d'augmentation de la surface de l'ulcère) malgré 3 mois de traitement adéquat La population étudiée était constituée de patients consécutifs ayant un ou plusieurs ulcères de jambe, diagnostiqués comme liés à une insuffisance associée ou non à une insuffisance artérielle concomitante.
Tous les patients suivent un traitement standard comprenant une thérapie compressive adaptée à l'index cheville-bras et un traitement local en fonction du stade de la plaie. clinicien expérimenté : 1 à 2 biopsies dans les bords et 1 à 2 biopsies dans le lit de la plaie Les prélèvements sont transportés en solution formolée au laboratoire d'anatomo-pathologie habituel de l'investigateur.
A la fin de l'étude, les échantillons seront envoyés pour immunomarquages dans un seul laboratoire d'anatomopathologie (Rouen, France) Les traitements et/ou autres investigations sont décidés par l'investigateur A 12 mois de suivi habituel, le diagnostic définitif et le pronostic sont notés dans dossier d'étude par l'investigateur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ile de France
-
Ivry sur Seine, Ile de France, France, 94205
- Patricia SENET, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant un ou plusieurs ulcères de jambe, diagnostiqués comme liés à une insuffisance veineuse, associée ou non à une insuffisance artérielle concomitante.
La description
Critère d'intégration:
- ulcère de jambe de plus de 3 mois de durée
- ulcère de jambe présumé d'origine vasculaire
- traitement étiologique adéquat depuis 3 mois
- absence de signes de cicatrisation : absence de réduction de la surface de la plaie ou augmentation de la surface de la plaie et/ou de sa profondeur
Critère d'exclusion:
- ulcère hypertensif
- vascularite
- traitement par des agents cytotoxiques ou des stéroïdes au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia SENET, MD, AP-HP, Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry/Seine, France et Hôpital Tenon, 75020 Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2008
Première publication (Estimation)
3 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00006477 (IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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