Interesse einer systematischen Biopsie bei schwer heilenden Beingeschwüren (ULCERE)

Prospektiver multizentrischer Einschluss von 150 Patienten mit Beingeschwüren ohne Anzeichen einer Heilung (keine Veränderung oder Vergrößerung der Ulkusfläche) trotz 3-monatiger angemessener Behandlung. Die Studienpopulation bestand aus aufeinanderfolgenden Patienten mit einem oder mehreren Beingeschwüren, bei denen ein Zusammenhang mit venöser Insuffizienz diagnostiziert wurde. ob es mit einer gleichzeitigen arteriellen Insuffizienz einhergeht oder nicht. Alle Patienten durchlaufen eine Standardbehandlung einschließlich einer an den Knöchel-Arm-Index angepassten Kompressionstherapie und einer lokalen Behandlung abhängig vom Wundstadium. Bei der Aufnahme werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung systematische Stanzbiopsien (5–6 mm) unter örtlicher Betäubung durch einen Patienten entnommen Erfahrener Kliniker: 1 bis 2 Biopsien an den Rändern und 1 bis 2 Biopsien im Wundbett. Die Proben werden in Formalinlösung zum üblichen Pathologielabor des Untersuchers transportiert. Am Ende der Studie werden die Proben zur Immunfärbung in ein einzelnes Pathologielabor (Rouen, Frankreich) geschickt. Über Behandlungen und/oder andere Untersuchungen entscheidet der Prüfer. Nach 12 Monaten der üblichen Nachuntersuchung werden die endgültige Diagnose und Prognose im Protokoll vermerkt Studienakte durch den Prüfer.