Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för en systematisk biopsi för svårläkta bensår (ULCERE)

24 februari 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv utvärdering av intresset av en systematisk biopsi för svårläkta bensår

Primärt syfte med studien: att utvärdera förekomsten av ulcererat kutant karcinom eller malign degeneration, i bensår, antagna av vaskulärt ursprung och utan bevis på läkning trots 3 månaders adekvat behandling. Sekundära syften med studien: att utvärdera intresset av immunfärgningar för desmogleiner 1-2 och p16 på biopsier för att skilja mellan pseudoepiteliomatös hyperplasi och skivepitelcancer; och prognosen för diagnostiserade karcinom vid 12 månader. Studiehypotes: systematiska biopsier av svårläkta bensår kan hjälpa till att upptäcka sårformade karcinom som feldiagnostiserats som vaskulärt sår eller malign degeneration av bensår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv multicentrisk inkludering av 150 patienter med bensår utan några tecken på läkning (ingen förändring eller ökning av sårområdet) trots 3 månaders adekvat behandling. Studiepopulationen bestod av patienter i följd med ett eller flera bensår, diagnostiserade som relaterade till venös insufficiens, associerad eller inte med samtidig arteriell insufficiens. Alla patienter genomgår en standardbehandling inklusive kompressionsterapi anpassad till ankelbrachial index och en lokal behandling beroende på sårstadiet. Vid inkluderingen tas systematiska stansbiopsier (5-6 mm) som en del av rutinmässig klinisk vård under lokalbedövning av en Erfaren läkare: 1 till 2 biopsier i kanterna och 1 till 2 biopsier i sårbädden Proverna transporteras i formalinlösning till utredarens vanliga patologiska laboratorium. I slutet av studien kommer prover att skickas för immunfärgning i ett enda patologiskt laboratorium (Rouen, Frankrike) Behandlingar och/eller andra undersökningar bestäms av utredaren Vid 12 månaders vanlig uppföljning noteras slutlig diagnos och prognos i studiefil av utredaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Ivry sur Seine, Ile de France, Frankrike, 94205
        • Patricia SENET, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ett eller flera bensår, diagnostiserade som relaterade till venös insufficiens, associerade eller inte med samtidig arteriell insufficiens.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bensår av mer än 3 månaders varaktighet
  • bensår antas ha vaskulärt ursprung
  • adekvat etiologisk behandling sedan 3 månader
  • avsaknad av bevis på läkning: frånvaro av minskning av sårarea eller ökning av sårarea och/eller djup

Exklusions kriterier:

  • hypertensivt sår
  • vaskulit
  • behandling med cellgifter eller steroider under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Société de Dermatologie Française

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia SENET, MD, AP-HP, Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry/Seine, France et Hôpital Tenon, 75020 Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00006477 (IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska bensår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera