Kiinnostaa systemaattinen biopsia vaikeasti parantuvien jalkahaavojen varalta (ULCERE)
tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tulevaisuuden arviointi vaikeasti parantuvien jalkahaavojen systemaattisen biopsian kannalta
Tutkimuksen ensisijainen tavoite: arvioida haavaisen ihokarsinooman tai pahanlaatuisen rappeuman esiintyvyyttä säärihaavoissa, joiden oletetaan olevan verisuoniperäisiä ja joilla ei ole todisteita parantumisesta huolimatta 3 kuukauden riittävästä hoidosta. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet: arvioida immunovärjäysten merkitystä desmogleiineille 1-2 ja p16 biopsioissa pseudoepitelimatoottisen hyperplasian ja levyepiteelikarsinooman erottamiseksi; ja diagnosoitujen karsinoomien ennuste 12 kuukauden iässä. Tutkimushypoteesi: vaikeasti parantuvan säärihaavan systemaattiset biopsiat voivat auttaa havaitsemaan haavaumia, jotka on diagnosoitu väärin verisuonihaavaksi tai säärihaavan pahanlaatuiseksi rappeumaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
150 säärihaavoista sairastavan potilaan tuleva monikeskuslisäys ilman todisteita paranemisesta (ei muutosta tai haavan alueen kasvua) 3 kuukauden riittävästä hoidosta huolimatta. Tutkimuspopulaatio koostui peräkkäisistä potilaista, joilla oli yksi tai useampi jalkahaava, joiden diagnosoitiin liittyvän laskimoiden vajaatoimintaan, liittyy samanaikaiseen valtimoiden vajaatoimintaan tai ei.
Kaikille potilaille suoritetaan standardihoito, joka sisältää nilkan brakiaaliindeksiin mukautetun kompressiohoidon ja paikallisen hoidon haavan vaiheesta riippuen. Inkluusiovaiheessa otetaan systemaattiset lyöntibiopsiat (5-6 mm) osana rutiinihoitoa paikallispuudutuksessa. kokenut kliinikko: 1-2 biopsiaa reunoista ja 1-2 biopsiaa haavapohjasta Näytteet kuljetetaan formaliiniliuoksessa tutkijan tavanomaiseen patologian laboratorioon.
Tutkimuksen päätyttyä näytteet lähetetään immunovärjäystä varten yhteen patologiseen laboratorioon (Rouen, Ranska). Hoidoista ja/tai muista tutkimuksista päättää tutkija. 12 kuukauden tavanomaisesta seurannasta, lopullinen diagnoosi ja ennuste kirjataan tutkijan tutkimustiedosto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Ivry sur Seine, Ile de France, Ranska, 94205
- Patricia SENET, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on yksi tai useampi jalkahaava, joka on diagnosoitu liittyväksi laskimoiden vajaatoimintaan, johon liittyy tai ei ole samanaikainen valtimoiden vajaatoiminta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 3 kuukautta kestävä säärihaava
- säärihaava, jonka oletetaan olevan verisuoniperäinen
- riittävä etiologinen hoito 3 kuukauden ajan
- parantumisen todisteiden puuttuminen: haavan alueen pienenemisen tai haavan alueen ja/tai syvyyden lisääntymisen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- hypertensiivinen haava
- vaskuliitti
- hoito sytotoksisilla aineilla tai steroideilla viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia SENET, MD, AP-HP, Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry/Seine, France et Hôpital Tenon, 75020 Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00006477 (IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset jalkahaavat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia