- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00712842
Neurovaskulární spojka u pacientů s časnou diabetickou retinopatií
Různé studie ukazují, že oční krevní oběh je u diabetu změněn a abnormality retinální perfuze byly navrženy jako příspěvek k patogenezi diabetické retinopatie.
Různé studie na zvířatech a lidech prokázaly, že průtok krve sítnicí a optickým nervem se zvyšuje v reakci na blikání difúzního jasu. Na základě studií s ERG byl tento účinek přisuzován zvýšené aktivitě v gangliových buňkách sítnice a souvisejících axonech, což ukazuje na spojovací mechanismus mezi neuronální aktivitou a průtokem krve sítnicí. Zatímco různé studie popisují účinky blikání světla na průtok krve sítnicí a hlavou optického nervu, znalosti o tomto spojení v diabetické sítnici jsou řídké.
Vzhledem k tomu, že nervová aktivita a průtok krve jsou v lidské sítnici silně svázány, lze předpokládat, že neurodegenerativní změny na sítnici by mohly přispívat k vaskulární dysregulaci a následně vést ke změnám oční perfuze. Výzkumníci se rozhodli prozkoumat, zda je vazba neurální aktivity a průtoku krve narušena u pacientů s raným stádiem diabetické retinopatie ve srovnání s pacienty u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 20 do 50 let
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Kritéria pro zařazení pacientů jsou inzulin dependentní diabetes mellitus (IDDM) s neproliferativní nebo mírnou neproliferativní retinopatií. Budou zahrnuti pacienti bez známek diabetické retinopatie (úroveň 1) nebo pacienti s jedním nebo více mikroaneuryzmaty (úroveň 2). Délka trvání diabetu se pohybuje mezi 5 a 20 lety
- Muži a ženy budou zahrnuti rovným dílem. Při screeningu bude proveden těhotenský test
- Ametropie menší než 3 dioptrie a anizometropie menší než 1 dioptrie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nezávislý na inzulínu
- Diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY diabetes)
- Jakékoli známky vaskulárních patologií neindukovaných diabetem, systémové hypertenze (definované jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg.)
- Přítomnost nitrooční patologie jiné než diabetická retinopatie
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
2
Zdravé kontrolní subjekty
|
neinvazivní hemodynamická měření průměrů retinálních cév a laserová dopplerovská velocimetrie
|
|
1
Pacienti s neproliferativní nebo mírnou neproliferativní diabetickou retinopatií
|
neinvazivní hemodynamická měření průměrů retinálních cév a laserová dopplerovská velocimetrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 90 minut
|
90 minut
|
|
Sítnicový arteriální a venózní průměr
Časové okno: 90 minut
|
90 minut
|
|
Rychlost krve v sítnici
Časové okno: 90 minut
|
90 minut
|
|
Vzor ERG
Časové okno: měřeno jednou ve studijní den
|
měřeno jednou ve studijní den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 90 minut
|
90 minut
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: měřeno jednou ve studijní den
|
měřeno jednou ve studijní den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-221203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .