- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00712842
Accoppiamento neurovascolare in pazienti con retinopatia diabetica in fase iniziale
Una varietà di studi dimostra che il flusso sanguigno oculare è alterato nel diabete e le anomalie della perfusione retinica sono state proposte per contribuire alla patogenesi della retinopatia diabetica.
Vari studi su animali e umani hanno dimostrato che il flusso sanguigno della retina e del nervo ottico aumenta in risposta allo sfarfallio diffuso della luminanza. Sulla base di studi con ERG, questo effetto è stato attribuito all'aumento dell'attività nelle cellule gangliari retiniche e negli assoni associati, indicando un meccanismo di accoppiamento tra attività neuronale e flusso sanguigno retinico. Mentre una varietà di studi descrive gli effetti della luce tremolante sul flusso sanguigno della retina e della testa del nervo ottico, la conoscenza di questo accoppiamento nella retina diabetica è scarsa.
In considerazione del fatto che l'attività neurale e il flusso sanguigno sono fortemente accoppiati nella retina umana, si potrebbe ipotizzare che i cambiamenti neurodegenerativi nella retina possano contribuire alla disregolazione vascolare e, a loro volta, portare a cambiamenti della perfusione oculare. I ricercatori hanno deciso di indagare se l'accoppiamento dell'attività neurale e del flusso sanguigno è compromesso nei pazienti con retinopatia diabetica in fase iniziale rispetto a quelli dei volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 20 ei 50 anni
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- I criteri di inclusione dei pazienti sono il diabete mellito insulino-dipendente (IDDM) con retinopatia non proliferativa lieve o non proliferativa. Saranno inclusi pazienti senza segni di retinopatia diabetica (livello 1) o pazienti con uno o più microaneurismi (livello 2). La durata del diabete è compresa tra 5 e 20 anni
- Uomini e donne saranno inclusi in parti uguali. Durante lo screening verrà eseguito un test di gravidanza
- Ametropia inferiore a 3 diottrie e anisometropia inferiore a 1 diottria
Criteri di esclusione:
- Diabete non insulino dipendente
- Diabete giovanile ad insorgenza in età matura (diabete MODY)
- Qualsiasi segno di patologie vascolari non indotte dal diabete, ipertensione sistemica (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg.)
- Presenza di patologia intraoculare diversa dalla retinopatia diabetica
- Storia o storia familiare di epilessia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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2
Soggetti di controllo sani
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misure emodinamiche non invasive dei diametri dei vasi retinici e velocimetria laser Doppler
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1
Pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa non proliferativa o lieve
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misure emodinamiche non invasive dei diametri dei vasi retinici e velocimetria laser Doppler
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 90 minuti
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90 minuti
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|
Diametro arterioso e venoso retinico
Lasso di tempo: 90 minuti
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90 minuti
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Velocità del sangue retinico
Lasso di tempo: 90 minuti
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90 minuti
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Modello ERG
Lasso di tempo: misurato una volta il giorno dello studio
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misurato una volta il giorno dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 90 minuti
|
90 minuti
|
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: misurato una volta il giorno dello studio
|
misurato una volta il giorno dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-221203
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