Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Brain Function Before and After Standard Chemotherapy for Early Breast Cancer

30. srpna 2010 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Primary Objective

  • To investigate and clearly document the presence and extent of cognitive decline, if any, in women of Asian origin following standard-dose systematic adjuvant chemotherapy for the treatment of breast cancer
  • Investigation and establishment of a relationship between degree of oxidative DNA and lipid damage as indicated by plasma and urinary biochemical markers.

Secondary Objective

• To validate the use of hydrogen peroxide and serum amyloid as biomarkers of damage

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

As the survival rate and prognosis of cancer improve, there is increasing recognition of the presence of a long term negative impact of standard chemotherapy on cognition, namely in the domains of attention, memory, psychomotor speed and executive functions. The purported incidence varies between 10-50%, the mechanism is unknown and it is unclear who is at risk. This impact has also not been studied and documented in the Asian population.

This proposal outlines a study that intends to prospectively (1) investigate and document the incidence and severity of cognitive impairment following systemic chemotherapy for breast cancer in Asian women in the acute and prolonged setting, and (2) to relate these cognitive changes to damage to DNA and lipids (two major targets of attack by toxic agents) as indicated through tests conducted on blood and urine samples.

Thirty breast cancer patients who will be required to undergo standard chemotherapy will be recruited for a pilot study to determine the acceptability of the procedure and to establish the size of the effects under investigation. A 45-minute neurocognitive assessment will be administered at three time points: before commencement of chemotherapy, and at 6 months and 1 year following completion of chemotherapy. Blood and urine samples will be collected just prior to the commencement of chemotherapy, after the first cycle of chemotherapy, and also at 6 months and 1 year post completion of chemotherapy.

It is hypothesized that (1) there will be decrements in performance on the neurocognitive measures post-chemotherapy; (2) the presence of cognitive decline will correlate with the presence of markers of oxidative damage in the blood and urine samples. The benefits of this project are two fold. Firstly, it will allow research into and documentation of the possible presence of cognitive decline following chemotherapy in Asian women, which is important in allowing patients to make fully-informed consent with regard to treatment. Secondly, if a relationship between the presence of cognitive decline and the presence of biochemical markers of oxidative damage can be established, this can potentially lead to new treatment methods that may reduce the cognitive decline that has been associated with the chemotherapeutic process.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

A pilot study involving 30 women who have been diagnosed with breast cancer and will undergo standard adjuvant chemotherapy will be conducted first. This is to allow (1) the establishment of the acceptability of the procedure to patients and (2) documentation of the various effect sizes associated with (a) cognitive changes (b) changes in the level of the various biochemical markers following chemotherapy (c) the relationship between extent of cognitive decline and extent of DNA damage. It is estimated that up to approximately 100 patients can be recruited to participate in the main study.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically documented breast cancer
  2. Females greater than 18 years old
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0,1,2
  4. Requires to undergo standard-dose systemic adjuvant chemotherapy
  5. Patients must be informed of nature of study and sign an informed consent form

Exclusion criteria

a. Dementia/significantly altered mental status that will prohibit the understanding and/or giving of informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Early breast cancer

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiung Ing Wong, MRCP, MB ChB, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BR03/09/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

3
Předplatit