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Evaluation of Brain Function Before and After Standard Chemotherapy for Early Breast Cancer

30 août 2010 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Primary Objective

  • To investigate and clearly document the presence and extent of cognitive decline, if any, in women of Asian origin following standard-dose systematic adjuvant chemotherapy for the treatment of breast cancer
  • Investigation and establishment of a relationship between degree of oxidative DNA and lipid damage as indicated by plasma and urinary biochemical markers.

Secondary Objective

• To validate the use of hydrogen peroxide and serum amyloid as biomarkers of damage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

As the survival rate and prognosis of cancer improve, there is increasing recognition of the presence of a long term negative impact of standard chemotherapy on cognition, namely in the domains of attention, memory, psychomotor speed and executive functions. The purported incidence varies between 10-50%, the mechanism is unknown and it is unclear who is at risk. This impact has also not been studied and documented in the Asian population.

This proposal outlines a study that intends to prospectively (1) investigate and document the incidence and severity of cognitive impairment following systemic chemotherapy for breast cancer in Asian women in the acute and prolonged setting, and (2) to relate these cognitive changes to damage to DNA and lipids (two major targets of attack by toxic agents) as indicated through tests conducted on blood and urine samples.

Thirty breast cancer patients who will be required to undergo standard chemotherapy will be recruited for a pilot study to determine the acceptability of the procedure and to establish the size of the effects under investigation. A 45-minute neurocognitive assessment will be administered at three time points: before commencement of chemotherapy, and at 6 months and 1 year following completion of chemotherapy. Blood and urine samples will be collected just prior to the commencement of chemotherapy, after the first cycle of chemotherapy, and also at 6 months and 1 year post completion of chemotherapy.

It is hypothesized that (1) there will be decrements in performance on the neurocognitive measures post-chemotherapy; (2) the presence of cognitive decline will correlate with the presence of markers of oxidative damage in the blood and urine samples. The benefits of this project are two fold. Firstly, it will allow research into and documentation of the possible presence of cognitive decline following chemotherapy in Asian women, which is important in allowing patients to make fully-informed consent with regard to treatment. Secondly, if a relationship between the presence of cognitive decline and the presence of biochemical markers of oxidative damage can be established, this can potentially lead to new treatment methods that may reduce the cognitive decline that has been associated with the chemotherapeutic process.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

A pilot study involving 30 women who have been diagnosed with breast cancer and will undergo standard adjuvant chemotherapy will be conducted first. This is to allow (1) the establishment of the acceptability of the procedure to patients and (2) documentation of the various effect sizes associated with (a) cognitive changes (b) changes in the level of the various biochemical markers following chemotherapy (c) the relationship between extent of cognitive decline and extent of DNA damage. It is estimated that up to approximately 100 patients can be recruited to participate in the main study.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histologically documented breast cancer
  2. Females greater than 18 years old
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0,1,2
  4. Requires to undergo standard-dose systemic adjuvant chemotherapy
  5. Patients must be informed of nature of study and sign an informed consent form

Exclusion criteria

a. Dementia/significantly altered mental status that will prohibit the understanding and/or giving of informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Early breast cancer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiung Ing Wong, MRCP, MB ChB, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2008

Première publication (Estimation)

11 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR03/09/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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