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Evaluation of Brain Function Before and After Standard Chemotherapy for Early Breast Cancer

30. August 2010 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Primary Objective

  • To investigate and clearly document the presence and extent of cognitive decline, if any, in women of Asian origin following standard-dose systematic adjuvant chemotherapy for the treatment of breast cancer
  • Investigation and establishment of a relationship between degree of oxidative DNA and lipid damage as indicated by plasma and urinary biochemical markers.

Secondary Objective

• To validate the use of hydrogen peroxide and serum amyloid as biomarkers of damage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

As the survival rate and prognosis of cancer improve, there is increasing recognition of the presence of a long term negative impact of standard chemotherapy on cognition, namely in the domains of attention, memory, psychomotor speed and executive functions. The purported incidence varies between 10-50%, the mechanism is unknown and it is unclear who is at risk. This impact has also not been studied and documented in the Asian population.

This proposal outlines a study that intends to prospectively (1) investigate and document the incidence and severity of cognitive impairment following systemic chemotherapy for breast cancer in Asian women in the acute and prolonged setting, and (2) to relate these cognitive changes to damage to DNA and lipids (two major targets of attack by toxic agents) as indicated through tests conducted on blood and urine samples.

Thirty breast cancer patients who will be required to undergo standard chemotherapy will be recruited for a pilot study to determine the acceptability of the procedure and to establish the size of the effects under investigation. A 45-minute neurocognitive assessment will be administered at three time points: before commencement of chemotherapy, and at 6 months and 1 year following completion of chemotherapy. Blood and urine samples will be collected just prior to the commencement of chemotherapy, after the first cycle of chemotherapy, and also at 6 months and 1 year post completion of chemotherapy.

It is hypothesized that (1) there will be decrements in performance on the neurocognitive measures post-chemotherapy; (2) the presence of cognitive decline will correlate with the presence of markers of oxidative damage in the blood and urine samples. The benefits of this project are two fold. Firstly, it will allow research into and documentation of the possible presence of cognitive decline following chemotherapy in Asian women, which is important in allowing patients to make fully-informed consent with regard to treatment. Secondly, if a relationship between the presence of cognitive decline and the presence of biochemical markers of oxidative damage can be established, this can potentially lead to new treatment methods that may reduce the cognitive decline that has been associated with the chemotherapeutic process.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

A pilot study involving 30 women who have been diagnosed with breast cancer and will undergo standard adjuvant chemotherapy will be conducted first. This is to allow (1) the establishment of the acceptability of the procedure to patients and (2) documentation of the various effect sizes associated with (a) cognitive changes (b) changes in the level of the various biochemical markers following chemotherapy (c) the relationship between extent of cognitive decline and extent of DNA damage. It is estimated that up to approximately 100 patients can be recruited to participate in the main study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically documented breast cancer
  2. Females greater than 18 years old
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0,1,2
  4. Requires to undergo standard-dose systemic adjuvant chemotherapy
  5. Patients must be informed of nature of study and sign an informed consent form

Exclusion criteria

a. Dementia/significantly altered mental status that will prohibit the understanding and/or giving of informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Early breast cancer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiung Ing Wong, MRCP, MB ChB, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR03/09/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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