Studie zkoumající bezpečnost, vstřebávání a eliminaci MB04, nové sloučeniny, která může být potenciálně použita při léčbě autoimunitních poruch (MB04-A-01-23)

Kritéria pro zařazení

1. BMI: 18,5 kg/m2 až 29,9 kg/m2 včetně, při screeningu.
2. Hmotnost: ≥60 kg až ≤100 kg včetně, při screeningu.
3. Stav: zdravé subjekty.
4. Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nedarovat sperma od prvního přijetí do klinického výzkumného centra do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku. Adekvátní antikoncepce pro muže (a jeho partnerku, pokud je v plodném věku) je definována jako užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska v kombinaci s alespoň 1 z následujících forem antikoncepce: bránice, cervikální čepice nebo kondom. Úplná abstinence od heterosexuálního styku v souladu s životním stylem subjektu je rovněž přijatelná.
5. Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu 48 hodin (2 dny) před každou studijní návštěvou klinického výzkumného centra.
6. Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) a grapefruitu (džus) 48 hodin (2 dny) před každou studijní návštěvou klinického výzkumného centra.
7. Žádná přítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou a žádné klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. Gilbertův syndrom] je přijatelná), vitálních funkcí a 12svodového EKG.
8. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie. Subjekty musí podepsat ICF před provedením jakéhokoli postupu nebo hodnocení souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení

1. Předchozí účast v aktuální studii.
2. Zaměstnanec ICON nebo sponzor.
3. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
4. Předchozí expozice zkoumanému léku (etanercept).
5. Historie citlivosti na latex.
6. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetické, ledvinové, jaterní, endokrinní, plicní (u lehkých kuřáků žádné známky nebo příznaky chronické bronchitidy: sputum, recidivující bronchitida nebo bronchospasmus), centrální nervový, autonomní nervový, kardiovaskulární, imunologické, dermatologické, gastrointestinální nebo jakékoli jiné tělesné poruchy nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející.
7. Jakákoli současná nebo nedávná historie aktivních infekcí, včetně lokalizovaných infekcí (do 2 měsíců před screeningovou návštěvou na jakoukoli závažnou infekci, která vyžaduje hospitalizaci nebo intravenózní (IV) antiinfekční přípravek, a do 14 dnů před screeningovou návštěvou na známé koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) infekce (pozitivní antigen nebo polymerázová řetězová reakce [PCR] test těžkého akutního respiračního syndromu na koronavirus 2 [SARS-CoV-2]) nebo jakákoli aktivní infekce, která vyžaduje antiinfekční perorální léčbu).
8. Anamnéza tuberkulózy (latentní nebo aktivní); mít pozitivní test QuantiFERON-TB Gold během screeningu (pokud je výsledek testu QuantiFERON-TB Gold neurčitý, subjekt nebude zařazen do této studie).
9. Mít v úmyslu cestovat do oblastí, kde jsou tuberkulóza a mykóza endemickým onemocněním, do 3 měsíců po podání dávky.
10. Příjem živé atenuované nebo živé vakcíny během posledních 2 měsíců před randomizací nebo plánovanou vakcinací (živé vakcíny) během období studie.
11. Příjem vakcíny COVID-19 do 2 měsíců před randomizací; nebo plánujete dostat vakcínu COVID-19 do 9 týdnů po první dávce ve studii; nebo přítomnost příznaků COVID-19 během 3 týdnů před randomizací.
12. Jakýkoli klinicky významný laboratorní nález v době screeningu.
13. Pro účast je vyžadován negativní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidu B a C (pokud subjekt vykazuje pozitivní test na hepatitidu B kompatibilní s předchozí imunizací a nikoli infekci, může být subjekt zařazen podle uvážení zkoušejícího).
14. Aktuální malignita nebo malignita za posledních 5 let (s výjimkou excidovaného nemelanomového karcinomu kůže).
15. Aktivní kuřáci nebo ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během posledních 12 měsíců před začátkem studie a kteří nemají žádné známky nebo příznaky chronické bronchitidy.
16. Všechny předepsané léky musí být vysazeny nejméně 30 dní před prvním přijetím do klinického výzkumného centra.
17. Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky a jiné potravinové doplňky nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny nejméně 14 dní před prvním přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které jsou povoleny až do přijetí do klinického výzkumného centra.
18. Klinicky relevantní anamnéza alkoholismu, závislosti nebo zneužívání drog/chemikálií před screeningem a/nebo pozitivní screening na alkohol a/nebo drogy potvrzený opakováním při screeningu nebo kontrole.
19. Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 60 dnů před prvním podáním léku. Darování nebo ztráta více než 1,5 l krve během 10 měsíců před prvním podáním léku v současné studii.
20. Účast na lékové studii během 30 dnů před prvním podáním léku v aktuální studii. Účast na 4 nebo více studiích jiných léků během 12 měsíců před prvním podáním léku v současné studii.
21. Přítomnost tetování nebo jizev nebo jakéhokoli typu kožních lézí v navrhovaném místě injekce, které narušují abdominální injekci.
22. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly této studie účastnit.