Studie, která se dozví o adherenci a klinických výsledcích u kolumbijských pacientů s e-zařízením pro podávání etanerceptu u revmatoidní artritidy
17. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer
Adherence a klinické výsledky u pacientů s e-zařízením pro podávání etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou: Skutečné slovní důkazy v kolumbijské instituci.
Jedná se o deskriptivní, ambispektivní a jednomístnou studii v Kolumbii, která je navržena tak, aby vyhodnotila adherenci, perzistenci a klinické výsledky (definované jako pacientova aktivita a funkční stav) pacientů s RA během 40 týdnů po podání první injekce léku etanercept přes zařízení Smartclic®.
Data studie vyhledává ze zdravotních záznamů obsahujících záznam o vstřikování zařízení Smartclic a databázi žádostí o lékárny, která je k dispozici v zařízení specializovaném na revmatologickou péči.
Studie bude zahrnovat pouze záznamy pacientů léčených nebo zahajujících léčbu etanerceptem a jejichž indikovaným autoinjekčním zařízením byl Smartclic.
Přehled studie
Detailní popis
Neintervenční studie: Klinické záznamy vhodných pacientů určí revmatolog z pacientů, kteří se zúčastnili návštěvy revmatologa nebo institucionálního školení podle standardu péče.
Pacientům byl předepsán etanercept podle standardu péče a jako způsob podávání byl indikován Smartclic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110231
- Biomab Ips S.A.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje ze studie budou shromážděny ze zdravotních záznamů obsahujících záznam o injekcích zařízení Smartclic a databázi nároků v lékárnách, která je k dispozici v revmatologickém ústavu.
Studie bude zahrnovat pouze klinické záznamy pacientů, kteří byli léčeni etanerceptem a splňují kritéria výběru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Pacienti ve věku ≥18 let se stanovenou diagnózou revmatoidní artritidy podle kritérií EULAR-ACR zaznamenaných v lékařském záznamu.
- Pacienti, kteří jsou na léčbě etanerceptem a přecházejí na Smartclic, nebo noví pacienti s etanerceptem, kterým bylo předepsáno zařízení Smartclic® (buď v kombinaci s konvenčním syntetickým DMARD nebo v monoterapii).
- Databáze lékařských záznamů a lékárenských nároků IPS je k dispozici po datu indexu po dobu 40 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné probíhající infekce, těhotenství nebo jiné sociální nebo zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího povedou k přerušení podávání etanerceptu pomocí zařízení během 40 týdnů sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou v Kolumbii
|
Autoinjektor SmartClic® je opakovaně použitelné elektromechanické zařízení pro jednoho pacienta určené k podávání biologických léčiv podávaných subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování (zdroj tvrzení lékáren)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
|
Procento pacientů s procentem pokrytých dnů (PDC) ≥ 80 %
|
Výchozí stav do týdne 40
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty na základě počtu 28 kloubů s ESR (DAS28-ESR) po 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
|
Změna funkčního stavu od výchozího stavu na základě multidimenzionálního dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ) po 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Výchozí stav, týden 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytrvalost
Časové okno: 40. týden
|
Počet dní do ukončení od data indexu (datum, kdy si pacient podal první injekci léku etanercept přes zařízení Smartclic)
|
40. týden
|
|
Dodržování z protokolu vstřikování Smartclic®
Časové okno: 40. týden
|
Procento pacientů s podáním ≥ 80 % na základě injekčního protokolu e-Zařízení
|
40. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1801421
- NCT05891600 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .