Otevřená studie s použitím subkutánní injekce 50 mg tekutého etanerceptu do stehna k porovnání autoinjektoru a manuální injekce u zdravých subjektů
26. října 2015 aktualizováno: Amgen
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající 50mg dávku tekutého etanerceptu podávanou zdravým subjektům subkutánní injekcí do stehna za použití autoinjektoru a manuální injekce
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie s obdobím screeningu až 21 dní.
Poté dostanou způsobilí muži a ženy 50 mg etanerceptu subkutánně do stehna pro porovnání injekce pomocí autoinjekčního zařízení s manuální injekcí (každá injekce oddělena 28 dny)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, otevřená, 2dobá, 2sekvenční, 2léčebná, randomizovaná, zkřížená studie.
Po období screeningu až 21 dní před podáním dávky bude 36 způsobilým mužům a ženám přidělena 50mg subkutánní (SC) dávka etanerceptu podávaná každou ze 2 injekčních metod (Léčba A: podání autoinjektorem zařízení a léčba B: podávání manuální injekcí) při různých příležitostech v pořadí určeném náhodným seznamem (randomizováno 1:1 k sekvenci).
Podání léčby bude odděleno minimálně 28 dny (maximálně 36 dny).
Od subjektů se bude vyžadovat, aby zůstaly v místě pobytu během 72 hodin po podání dávky v každém období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně v době screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2, včetně v době screeningu
- Absence klinicky významných nálezů fyzikálního vyšetření, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, který vyžaduje péči lékaře, která by narušovala hodnocení studie nebo postupy
- 12svodové EKG (uvádějící komorovou frekvenci a PR, QRS, QT a QTc intervaly) v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího
- Stav negativních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a protilátek proti hepatitidě C (HepCAb) v době screeningu
- Negativní těhotenský test pro všechny ženy při screeningu a den před podáním dávky
- Ochota pobývat ve výzkumném zařízení 3 po sobě jdoucí noci, při dvou příležitostech, a ochotna vrátit se do výzkumného zařízení na plánované následné návštěvy
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii nebo podáváním studijní medikace musí subjekt podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace do 30 dnů, infarkt myokardu do 6 měsíců, velký chirurgický zákrok do 6 měsíců nebo záchvat během 12 měsíců od prvního dne studie, nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího (tj. v riziku komplikací nebo nežádoucích příhod nesouvisejících s účastí ve studii)
- Klinicky významná abnormalita v parametrech chemie, hematologie nebo analýzy moči provedená při screeningu, jak určil zkoušející
- Současná aktivní infekce, včetně chronické nebo lokalizované infekce nebo historie opakujících se infekcí se základním onemocněním, které může člověka předisponovat k infekci (např.
- Známá anamnéza aktivní tuberkulózy
- Darovaná krev nebo krevní produkty během 12 týdnů před dnem -1 nebo celkem 1500 ml během 1 roku před dnem -1
- Známá přecitlivělost na etanercept nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během 7 dnů před dnem -1 bez souhlasu zkoušejícího (s výjimkou vitamínů, lokálních léků, antikoncepčních léků nebo hormonální substituční terapie u žen po menopauze)
- Konzumace alkoholu do 48 hodin před podáním
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
- Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo potenciální návykové látky při screeningu a den před podáním dávky
- Vykouřil více než 10 cigaret denně během 12 měsíců před dnem -1
- Ženy, které kojí nebo kojí
- Neochotný nebo neschopný praktikovat adekvátní bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom, bariérovou metodu antikoncepce se spermicidem, IUD atd.), jak určí zkoušející, po dobu trvání studie
- Použití zkoumané látky, léku a/nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
- Jakákoli jiná podmínka, která by mohla snížit šanci na získání údajů (např. známá špatná shoda) vyžadovaná protokolem nebo která by mohla ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba A-etanercept (ENBREL®) pomocí autoinjektoru
Jedna dávka etanerceptu (ENBREL®) v předplněné injekční stříkačce podávaná pomocí autoinjektoru vyrobeného společností Scandinavian Health Limited (SHL)
|
jedna 50 mg subkutánní dávka tekutého etanerceptu (ENBREL®) v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce podávaná pomocí autoinjektoru vyrobeného společností Scandinavian Health Limited (SHL)
|
|
JINÝ: Léčba B-etanercept (ENBREL®) pomocí manuální injekce
jedna dávka etanerceptu (ENBREL®) v injekční stříkačce podaná manuální injekcí (referenční léčba)
|
jedna 50 mg subkutánní dávka tekutého etanerceptu (ENBREL®) v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce podaná manuální injekcí (referenční léčba) pro srovnání s autoinjekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr geometrického průměru etanerceptu (ENBREL®) podávaného autoinjektorem Scandinavian Health Limited-SHL) k etanerceptu podávanému manuální injekcí pro farmakokinetický (PK) parametr AUC(0-t)
Časové okno: 28 dní po každé léčebné větvi
|
28 dní po obdržení léčby v období 1 se subjekty vracejí do zařízení ambulantně, aby dostaly alternativní léčbu v období 2. Procedury provedené v prvním období se opakují ve druhém období.
Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a po podání dávky pro obě období léčby.
|
28 dní po každé léčebné větvi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární zahrnuje farmokinetický parametr pro měření AUC etanerceptu (ENBREL®) (0-x), plocha pod křivkou
Časové okno: 28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
|
28 dní po obdržení léčby v období 1 se subjekty vracejí do zařízení, aby obdržely alternativní léčbu v období 2. Postupy provedené v prvním období se opakují ve druhém období.
(Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a po podání dávky pro obě období léčby.)
|
28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
|
|
Bezpečnostní události měřené počtem nežádoucích účinků a návaznosti na léčbu
Časové okno: 28 dní po každé léčebné větvi (celkem 77 dní včetně screeningu)
|
Počet nežádoucích příhod pro každý subjekt shrnutý podle třídy orgánových systémů, závažnosti a vztahu k léčbě
|
28 dní po každé léčebné větvi (celkem 77 dní včetně screeningu)
|
|
Jakékoli významné změny od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po každém léčebném rameni (celkem 77 dní včetně screeningu)
|
Změna od základní linie vitálních funkcí, která zahrnuje krevní tlak (systolický a diastolický) a srdeční frekvenci za minutu.
|
Výchozí stav a 28 dní po každém léčebném rameni (celkem 77 dní včetně screeningu)
|
|
Jakékoli klinicky významné změny v klinických laboratorních testech budou zaznamenány.
Časové okno: Shromážděný screening, den -1 v obou léčebných obdobích a den 15 v léčebném období 2
|
Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech (chemie a hematologie a moč) analyzované standardními postupy
|
Shromážděný screening, den -1 v obou léčebných obdobích a den 15 v léčebném období 2
|
|
Budou provedeny 12svodové elektrokardiogramy a uloženy se zdrojovými záznamy subjektu
Časové okno: Provedeno při screeningu a 15. den v léčbě B
|
Bude proveden standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) s přehledem komorové frekvence, rytmu a intervalových měření a vzhledu EKG vln.
|
Provedeno při screeningu a 15. den v léčbě B
|
|
Vzorky krve odebrané pro měření séroreaktivity na etanercept na začátku a po léčbě
Časové okno: Dávkujte v každém léčebném období a 28 dní po dávkování v léčebném období B
|
Vzorky krve pro měření séroreaktivity na etanercept
|
Dávkujte v každém léčebném období a 28 dní po dávkování v léčebném období B
|
|
Sekundární zahrnuje měření farmakokinetického parametru Tmax, čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: 28 dní po každém léčebném období bude změřen výsledek
|
Subjekty se vracejí do zařízení 28 dní po každém léčebném segmentu (vzorky krve se odebírají bezprostředně před podáním dávky a po podání dávky)
|
28 dní po každém léčebném období bude změřen výsledek
|
|
Sekundární výsledek měření t 1/2: eliminační poločas etanerceptu
Časové okno: Výsledek se měří 28 dní po každém ošetření
|
Subjekty se vrátí do zařízení 28 dní po podání dávky; vzorky krve se odebírají bezprostředně před podáním dávky a po léčbě
|
Výsledek se měří 28 dní po každém ošetření
|
|
Sekundární zahrnuje farmakokinetický parametr etanerceptu CL/F: zdánlivá clearance
Časové okno: Měření hodnoceno v časovém bodě 29 dnů po každém léčebném rameni
|
Subjekty se vracejí do zařízení 28 dní po každé léčbě; vzorek krve se odebírá bezprostředně před podáním a po podání dávky
|
Měření hodnoceno v časovém bodě 29 dnů po každém léčebném rameni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20040136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .