Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte akce v aplikaci Healthy Volunteer injekce 50 mg etanerceptu pomocí autoinjektoru a manuální injekce

9. června 2016 aktualizováno: Amgen

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky 50mg dávky kapalného etanerceptu podávané zdravým subjektům subkutánní injekcí pomocí autoinjektoru a manuální injekcí

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku tekutého etanerceptu, který je podáván zdravým subjektům ve věku 18-55 let pomocí autoinjektorového zařízení a manuální injekce (každý subjekt dostal obě injekce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná, otevřená, 2dobá, 2sekvenční, 2 léčebná, zkřížená studie u zdravých mužů a žen porovnávala farmakokinetiku (PK) a bezpečnostní profily dvou 50mg subkutánních (SC) injekcí Tekutý etanercept (v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce): (1) pomocí jednorázového autoinjektoru a (2) pomocí standardní manuální injekce. Každý subjekt dostal obě injekce do břicha, oddělené vymývací periodou 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Ve věku 18-55 let v době screeningu
  • BMI 18-31 kg/m2 včetně
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Ochota pobývat ve výzkumném zařízení 4 po sobě jdoucí noci 2krát a zúčastnit se následných návštěv
  • Ochotný podepsat souhlas
  • Negativní HIV, hepatitida B a C a těhotenské testy z moči

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav (hospitalizace do 30 dnů, infarkt myokardu nebo velká operace do 6 měsíců nebo záchvat do 12 měsíců od prvního dne studie)
  • Aktuální aktivní infekce, infekce v anamnéze nebo stav, který může předisponovat k infekci (jako je diabetes)
  • Klinicky významná abnormalita v laboratorních vzorcích provedených během screeningu
  • anamnéza tuberkulózy
  • darovali krev do 30 dnů od screeningu
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků během studie/
  • Anamnéza kouření nebo užívání tabáku do 30 dnů od screeningu
  • Pozitivní stanovení moči na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo den před podáním dávky
  • Neochota používat antikoncepci po dobu trvání studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která by mohla narušit získávání dat požadovaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A-etanercept (ENBREL®) pomocí autoinjektoru
Jedna dávka etanerceptu (ENBREL®) v předplněné injekční stříkačce podávaná pomocí autoinjektoru vyrobeného společností Scandinavian Health Limited (SHL)
Přístroj: Zařízení s automatickým vstřikováním
Jedna 50 mg subkutánní dávka tekutého etanerceptu (ENBREL®) v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce podávaná pomocí autoinjektoru vyrobeného společností Scandinavian Health Limited (SHL)
Lék: Etanercept (ENBREL®)
Jedna 50 mg subkutánní dávka tekutého etanerceptu (ENBREL®) v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce podávaná pomocí autoinjektoru vyrobeného společností Scandinavian Health Limited (SHL)
Jiný: B-etanercept (ENBREL®) manuální injekcí
Jedna dávka etanerceptu (ENBREL®) v injekční stříkačce podaná manuální injekcí (referenční léčba)
Jiný: Etanercept (ENBREL®) prostřednictvím ruční injekce
Jedna 50 mg subkutánní dávka tekutého etanerceptu (ENBREL®) v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce podaná manuální injekcí (referenční léčba) pro srovnání s autoinjekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr geometrických průměrů etanerceptu autoinjektorem k etanerceptu manuální injekcí pro PK parametr AUC (0-t)
Časové okno: 28 dní
28 dní po obdržení léčby v období 1 se subjekty vracejí do zařízení ambulantně, aby dostaly alternativní léčbu v období 2. Procedury provedené v prvním období se opakují ve druhém období.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK profilu AUC (0-∞)
Časové okno: 28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
PK parametry plochy pod křivkou závislosti koncentrace léku v séru od času nula do nekonečna
28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
Bezpečnostní události měřené nežádoucími účinky a jejich vztah ke studovanému léčivu
Časové okno: 28 dní – časový bod, ve kterém se hodnotí výsledná míra po každé léčebné větvi
Výskyt, závažnost a vztah ke studovanému léčivu nežádoucích účinků pro každý subjekt
28 dní – časový bod, ve kterém se hodnotí výsledná míra po každé léčebné větvi
Měření změn vitálních funkcí od výchozího stavu do konce každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po každém ošetření
Změny vitálních funkcí (včetně krevního tlaku - systolický a diastolický a srdeční frekvence za minutu) a fyzikálních vyšetření oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 28 dní po každém ošetření
Jakékoli klinicky významné změny v klinických laboratorních testech budou zaznamenány
Časové okno: Shromážděno při screeningu, den -1, den 4 po dávkování každého léčebného období a 15. den po dávkování v období 2
Laboratorní proměnné shrnuté odděleně od nežádoucích příhod a porovnány s normálními rozsahy; vzorky budou analyzovány standardními postupy
Shromážděno při screeningu, den -1, den 4 po dávkování každého léčebného období a 15. den po dávkování v období 2
Vzorky krve odebrané pro měření séroreaktivity na etanercept na začátku a po léčbě
Časové okno: Dávkujte v každém léčebném období a 28 dní po dávkování v léčebném období B
Vzorky krve odebrané pro měření séroreaktivity na etanercept
Dávkujte v každém léčebném období a 28 dní po dávkování v léčebném období B
Profil PK parametry AUC (C max )
Časové okno: 28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
maximální pozorovaná koncentrace
28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
PK parametry oblasti pod koncentrací léčiva v séru (t 1/2)
Časové okno: 28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
poločas terminální fáze
28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
PK parametry oblasti pod koncentrací léčiva v séru (t z)
Časové okno: 28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
poločas terminální fáze
28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20030121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení s automatickým vstřikováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit