Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou režimů etanerceptu (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) pro léčbu revmatoidní artritidy

23. února 2021 aktualizováno: EMS

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti dvou režimů etanerceptu (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) při léčbě revmatoidní artritidy

Tato studie je srovnáním bezpečnosti a účinnosti dvou režimů etanerceptu (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) pro léčbu revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

• Dvojitě zaslepená, non-inferiorita, prospektivní paralelní skupina, zamýšlí léčit studii.

Studovat design:

  • Délka experimentu: 30 týdnů
  • 9 návštěv (dny 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Hodnocení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
  • Vyhodnocení skóre aktivity onemocnění (DAS28).
  • Hodnocení indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
  • Hodnocení kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Vyhodnocení rozvrhu vizuální aktivity (VAS).
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni pochopit, že postupy studie souhlasí s účastí a dávají písemný souhlas.
  2. Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké revmatoidní artritidy podle kritérií American College of Rheumatology (ACR);
  3. Pacienti s alespoň 6 oteklými klouby
  4. Pacienti s částečnou odpovědí na léčbu methotrexátem po dobu 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  3. Pacienti s jiným revmatickým onemocněním, jako je Sjogrenův syndrom, systémový lupus erythematodes nebo spondyloartritida
  4. Nesteroidní protizánětlivé léčivo v posledních 4 týdnech
  5. Jakákoli patologie nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat tento protokol
  6. Pacienti s imunodeficiencí a/nebo imunosupresivním onemocněním;
  7. Jiné podmínky, které lékař považuje za rozumné, pokud jde o diskvalifikaci jednotlivce z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reumatocept 25 mg
50 mg každý týden po dobu 30 týdnů
Lék: Reumatocept (etanercept)
50 mg každý týden po dobu 30 týdnů
Aktivní komparátor: Enbrel 25 mg
50 mg každý týden po dobu 30 týdnů
Lék: Enbrel (etanercept)
50 mg každý týden po dobu 30 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: den 1 až den 210
  1. Health Assessment Questionnaire (HAQ)
  2. Skóre aktivity onemocnění (DAS28)
  3. Index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
  4. Kritéria American College of Rheumatology (ACR)
  5. Rozvrh vizuálních aktivit (VAS)
den 1 až den 210

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: den 1 až den 210
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
den 1 až den 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETAEMS0411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reumatocept (etanercept)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit