Studie bezpečnosti a účinnosti etanerceptu (Qiangke®) k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18-65, Asiatka.
2. Zdarma poskytuje jak ústní, tak písemný informovaný souhlas.
3. Souhlas s používáním účinné antikoncepce ve zkušební době.
4. Účastník měl klinickou diagnózu psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců a měl středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu
5. Účastník musí mít skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy vyšší nebo rovné 12 při základní návštěvě a postižení plochy tělesného povrchu vyšší nebo rovné 10 % při základní návštěvě.
6. Účastník byl v minulosti vystaven systémové léčbě psoriázy nebo fototerapii, ale není ideální.
7. Splňujte následující kritéria pro screening tuberkulózy: A. nemá v anamnéze okultní nebo aktivní tuberkulózu. B. Žádné známky nebo příznaky aktivní tuberkulózy v anamnéze a/nebo fyzikálním vyšetření. C. v prvních 6 týdnech studie splňuje screeningový test na tuberkulózu požadavky studie.
8. Výsledky laboratorního screeningu:Hemoglobin≥110g/l.Bílé krvinky≥4*109/l. Neutrofil ≥ 1,5 * 109/L. Trombocyty ≥ 100 * 109/L. Sérová alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza ne více než 1,5násobek horní hranice normálu. Kreatinin v séru nepřesahuje 1,5 mg/dl (mezinárodní jednotky: ≤ 133 mol/l).
9. Během prvních 2 týdnů studie musí účastník ukončit adjuvantní terapii včetně tradiční čínské medicíny a akupunktury.
10. Screening hepatitidy B (HBV) v souladu s požadavky tohoto testu.
11. Hmotnost ≥ 60 kg.

Kritéria vyloučení:

1. Pustulární, erytrodermické a/nebo gutátové formy psoriázy.
2. Účastník byl léčen antagonisty TNF během 6 týdnů před základní návštěvou.
3. Účastník byl léčen jinými biologickými látkami během 6 týdnů před základní návštěvou.
4. Účastník byl léčen fototerapií nebo systémovou antipsoriatickou léčbou (jako je: methotrexát (MTX), acitretin, cyklosporin, celkové glukosidy z Paeony (TGP), léčba čínskými léky souvisejícími s psoriázou atd.) a systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před zahájením léčby Základní návštěva.
5. Účastník byl léčen topickou kortikosteroidní terapií, analogem vitaminu A nebo D nebo Anthralinem během 2 týdnů před vstupní návštěvou.
6. Účastník dostal jakýkoli lék, jehož metabolismus byl kratší než 7 poločasů před základní návštěvou.
7. Účastnice plánuje během studie otěhotnět nebo kojit nebo otce.
8. Historie okultních nebo aktivních granulomových infekcí, včetně histoplazmózy, kokcidioidomykózy.
9. Účastník trpěl infekcí Non Mycobacterium tuberculosis nebo oportunními infekcemi (jako je barvení cytomegalovirem, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, aspergilóza) během 6 týdnů před základní návštěvou.
10. Blízký kontakt s aktivními pacienty s tuberkulózou nebo výsledky screeningu tuberkulózy nesplňují požadavky.
11. Účastník trpěl závažnou infekcí (například hepatitidou, zápalem plic, akutní pyelonefritidou nebo sepsí) nebo nyní užívá antibiotika nitrožilně kvůli infekci během 6 týdnů před základní návštěvou.
12. Účastník trpěl chronickými nebo opakujícími se infekcemi dříve nebo v současnosti, včetně (mimo jiné) chronického onemocnění ledvin a chronických infekčních onemocnění hrudníku (jako je dilatace průdušek), sinusitidy, opakujících se infekcí močových cest (jako je opakující se pyelonefritida a chronická ne remisní cystitida), otevřená, přetékající tekutina nebo infekce kožní rány nebo vředu.
13. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
14. Výsledky screeningu viru hepatitidy B (HBV) nesplňují požadavky.
15. Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
16. Účastník má demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo optická neuritida.
17. Městnavé srdeční selhání v anamnéze, včetně asymptomatického městnavého srdečního selhání.
18. Anamnéza nebo známka hyperplazie lymfatických uzlin, včetně lymfomu, nebo naznačující možné známky, jako je velikost a umístění zvětšené lymfatické uzliny nebo anamnéza klinicky významného zvětšení sleziny.
19. Účastník má příznaky nebo známky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných onemocnění ledvin, jater, krve, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, plic, srdce, nervů, duševních nebo mozkových onemocnění.
20. Existuje anamnéza malignity nebo předchozí historie.
21. Kloubní protéza dosud nebyla odstraněna ani nahrazena.