AVE8062 v kombinaci s platino-taxanovým dubletem u pokročilého solidního nádoru
8. března 2013 aktualizováno: Sanofi
Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I hodnocení dávky, bezpečnosti a farmakokinetiky AVE8062 v kombinaci s platinovými solemi (cisplatina nebo karboplatina) a taxany (docetaxel nebo paklitaxel), každé 3 týdny u pacientů s pokročilými pevnými nádory.
Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku kombinace AVE8062 se solemi platiny (cisplatina nebo karboplatina) a taxany (docetaxel nebo paclitaxel) u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých dublet platina-taxanu tvoří základ péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé neoplastické onemocnění (tj. metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění), pro které jsou schváleny režimy platinově-taxanového dubletu nebo představují hlavní péči, jako je nemalobuněčný karcinom plic, epiteliální karcinom vaječníků, karcinom žaludku, karcinom přechodných buněk a močového měchýře a karcinom hlavy a krku.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie (s výjimkou radioterapie s paliativním záměrem na necílové léze), cílená terapie, genová terapie nebo pacienti plánující tuto léčbu během studie podstoupit.
- Absence histologicky nebo cytologicky prokázaného karcinomu při první diagnóze.
- Negativní těhotenský test v séru/moči
- Vymývací období 3 týdny pro předchozí protinádorovou terapii nebo jakoukoli hodnocenou léčbu
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Studie eskalace dávky s kombinovanou chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doporučená dávka kombinace na základě pozorované toxicity limitující dávku
Časové okno: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový bezpečnostní profil
Časové okno: Léčebné období
|
Léčebné období
|
|
Farmakokinetický profil
Časové okno: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
|
Protinádorová aktivita kombinace
Časové okno: Každé 2 cykly
|
Každé 2 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCD10620
- EudraCT: 2007-006676-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .