Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AVE8062 kombinációban platina-taxán dubletttel az előrehaladott szilárd daganatban

2013. március 8. frissítette: Sanofi

Nyílt, nem randomizált, dózisértékelési, biztonsági és farmakokinetikai fázis I. vizsgálata az AVE8062-ről platinasókkal (ciszplatinnal vagy karboplatinnal) és taxánokkal (docetaxel vagy paklitaxel) kombinációban, 3 hetente, előrehaladott állapotú betegeknél.

E vizsgálat célja az AVE8062 platina sók (ciszplatin vagy karboplatin) és taxánok (docetaxel vagy paklitaxel) kombinációjának ajánlott dózisának meghatározása olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél a platina-taxán kettős az ellátás alappillére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Investigational Site Number 756001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott daganatos betegség (pl. metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség), amelyekre a platina-taxán kettős kezelési rendet hagyták jóvá, vagy amely az ellátás alapját képezi, mint például a nem kissejtes tüdőrák, a hám petefészekrák, a gyomorrák, az átmeneti sejt- és hólyagrák, valamint a fej- és nyakrák.
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kezelés bármely más rákellenes terápiával, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát (kivéve a palliatív szándékú sugárkezelést a nem célpont elváltozásokon), célzott terápiát, génterápiát, vagy olyan betegeket, akik a vizsgálat során ilyen kezelést terveznek.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rák hiánya az első diagnóziskor.
  • Negatív szérum/vizelet terhességi teszt
  • 3 hetes kiürülési időszak korábbi daganatellenes kezelés vagy bármilyen vizsgálati kezelés esetén

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: OMBRABULIN (AVE8062)
Dózisemelési vizsgálat kombinált kemoterápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kombináció javasolt dózisa a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások alapján
Időkeret: 1. ciklus
1. ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános biztonsági profil
Időkeret: Kezelési időszak
Kezelési időszak
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 1. ciklus
1. ciklus
A kombináció daganatellenes hatása
Időkeret: 2 ciklusonként
2 ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD10620
  • EudraCT: 2007-006676-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a OMBRABULIN (AVE8062)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel