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進行性固形腫瘍における AVE8062 とプラチナ-タキサンダブレットの併用

2013年3月8日 更新者:Sanofi

進行性固形腫瘍患者を対象とした、白金塩(シスプラチンまたはカルボプラチン)およびタキサン(ドセタキセルまたはパクリタキセル)と組み合わせたAVE8062の非盲検、非ランダム化、用量評価、安全性および薬物動態の第I相試験。

この研究の目的は、白金-タキサンダブレットが治療の主流となっている進行性固形腫瘍患者における、AVE8062と白金塩(シスプラチンまたはカルボプラチン)およびタキサン(ドセタキセルまたはパクリタキセル)の併用の推奨用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Investigational Site Number 756001
      • Villejuif、フランス、94805
        • Investigational Site Number 250001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性腫瘍性疾患(すなわち、 非小細胞肺がん、上皮性卵巣がん、胃がん、移行上皮がん、膀胱がん、頭頸部がんなど、プラチナ-タキサンダブレット療法が承認されているか、治療の中心となっている転移性または局所進行性疾患)。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 1。

除外基準:

  • -化学療法、免疫療法、放射線療法(非標的病変に対する緩和目的の放射線療法を除く)、標的療法、遺伝子療法を含む他の抗がん療法との同時治療、または研究中にこれらの治療を受ける予定の患者。
  • 最初の診断時に組織学的または細胞学的に癌が存在しないことが証明されている。
  • 血清/尿中妊娠検査薬が陰性
  • 以前の抗腫瘍療法または治験治療の場合は 3 週間の休薬期間

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
併用化学療法による用量漸増研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察された用量制限毒性に基づく組み合わせの推奨用量
時間枠:サイクル1
サイクル1

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な安全性プロファイル
時間枠:治療期間
治療期間
薬物動態プロファイル
時間枠:サイクル1
サイクル1
組み合わせの抗腫瘍活性
時間枠:2サイクルごと
2サイクルごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月8日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD10620
  • EudraCT: 2007-006676-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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