AVE8062 in Kombination mit Platin-Taxan-Dublett bei fortgeschrittenem soliden Tumor
8. März 2013 aktualisiert von: Sanofi
Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Dosisbewertung, Sicherheit und Pharmakokinetik von AVE8062 in Kombination mit Platinsalzen (Cisplatin oder Carboplatin) und Taxanen (Docetaxel oder Paclitaxel) alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis der Kombination von AVE8062 mit Platinsalzen (Cisplatin oder Carboplatin) und Taxanen (Docetaxel oder Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen, bei denen Platin-Taxan-Dublett die Hauptbehandlung darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Investigational Site Number 250001
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Milano, Italien, 20133
- Investigational Site Number 380001
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- Investigational Site Number 756001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene neoplastische Erkrankung (d. h. metastasierende oder lokal fortgeschrittene Erkrankung), für die Platin-Taxan-Doublet-Therapien zugelassen sind oder die die Hauptbehandlungsgrundlage darstellen, wie z. B. nichtkleinzelliger Lungenkrebs, epithelialer Eierstockkrebs, Magenkrebs, Übergangszell- und Blasenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie (ausgenommen Strahlentherapie mit palliativer Absicht bei Nichtzielläsionen), gezielter Therapie, Gentherapie oder Patienten, die diese Behandlungen während der Studie erhalten möchten.
- Fehlen einer histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Krebserkrankung bei der Erstdiagnose.
- Negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest
- Auswaschphase von 3 Wochen für eine vorherige Antitumortherapie oder eine Prüfbehandlung
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dosissteigerungsstudie mit Kombinationschemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Empfohlene Dosis der Kombination basierend auf den beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Zyklus 1
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Zyklus 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtsicherheitsprofil
Zeitfenster: Behandlungszeitraum
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Behandlungszeitraum
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Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Zyklus 1
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Zyklus 1
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Antitumoraktivität der Kombination
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen
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Alle 2 Zyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCD10620
- EudraCT: 2007-006676-11
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