AVE8062 em combinação com platina-taxano duplo em tumor sólido avançado
8 de março de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto, não randomizado, de avaliação de dose, segurança e farmacocinética Fase I de AVE8062 em combinação com sais de platina (cisplatina ou carboplatina) e taxanos (docetaxel ou paclitaxel), a cada 3 semanas, em pacientes com tumores sólidos avançados.
O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada da combinação de AVE8062 com sais de platina (cisplatina ou carboplatina) e taxanos (docetaxel ou paclitaxel) em pacientes com tumores sólidos avançados para os quais a dupla platina-taxano constitui a base do tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença neoplásica avançada (i.e. doença metastática ou localmente avançada) para os quais regimes duplos de platina-taxano são aprovados ou constituem a base do tratamento, como câncer de pulmão de células não pequenas, câncer epitelial de ovário, câncer gástrico, câncer de bexiga e células transicionais e câncer de cabeça e pescoço.
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia (excluindo radioterapia com intenção paliativa em lesões não-alvo), terapia direcionada, terapia genética ou pacientes que planejam receber esses tratamentos durante o estudo.
- Ausência de câncer comprovado histologicamente ou citologicamente no primeiro diagnóstico.
- Teste de gravidez sérico/urinário negativo
- Período de washout de 3 semanas para terapia antitumoral anterior ou qualquer tratamento experimental
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Estudo de escalonamento de dose com quimioterapia combinada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose recomendada da combinação com base nas Toxicidades Limitantes de Dose observadas
Prazo: Ciclo 1
|
Ciclo 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil de segurança geral
Prazo: Período de tratamento
|
Período de tratamento
|
|
Perfil farmacocinético
Prazo: Ciclo 1
|
Ciclo 1
|
|
Atividade antitumoral da combinação
Prazo: A cada 2 ciclos
|
A cada 2 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCD10620
- EudraCT: 2007-006676-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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