AVE8062 yhdistelmänä platinataksaani-dubletin kanssa kehittyneessä kiinteässä kasvaimessa
perjantai 8. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Avoin, ei-satunnaistettu, annoksen arviointi-, turvallisuus- ja farmakokinetiikka vaiheen I tutkimus AVE8062:sta yhdistelmänä platinasuolojen (sisplatiini tai karboplatiini) ja taksaanien (dosetakseli tai paklitakseli) kanssa, joka kolmas viikko, potilailla, joilla on pitkälle edennyt tuima.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AVE8062:n ja platinasuolojen (sisplatiini tai karboplatiini) ja taksaanien (doketakseli tai paklitakseli) yhdistelmän suositeltu annos potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joiden hoidossa platina-taksaani-dubletti on hoidon pääasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt neoplastinen sairaus (esim. metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus), joihin platina-taksaanin kaksoishoito on hyväksytty tai joka muodostaa hoidon peruspilarin, kuten ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, epiteelimunasarjasyöpä, mahasyöpä, siirtymävaiheen solu- ja virtsarakon syöpä sekä pään ja kaulan syöpä.
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito (lukuun ottamatta sädehoitoa palliatiivisella tarkoituksella ei-kohdevaurioissa), kohdennettu hoito, geeniterapia tai potilaat, jotka suunnittelevat saavansa näitä hoitoja tutkimuksen aikana.
- Histologisesti tai sytologisesti todistetun syövän puuttuminen ensimmäisessä diagnoosissa.
- Negatiivinen seerumi/virtsaraskaustesti
- 3 viikon huuhtoutumisaika aikaisemmassa kasvaimia estävässä hoidossa tai missä tahansa tutkimushoidossa
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Annoksen nostotutkimus yhdistelmäkemoterapialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmän suositusannos havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
|
Yhdistelmän kasvainten vastainen vaikutus
Aikaikkuna: 2 syklin välein
|
2 syklin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD10620
- EudraCT: 2007-006676-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .