AVE8062 i kombination med platin-taxan dublet i avanceret solid tumor
8. marts 2013 opdateret af: Sanofi
Et åbent, ikke-randomiseret, dosisevaluering, sikkerhed og farmakokinetik fase I undersøgelse af AVE8062 i kombination med platinsalte (cisplatin eller carboplatin) og taxaner (docetaxel eller paclitaxel), hver 3. uge, hos patienter med avancerede solide tumorer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosis af kombinationen af AVE8062 med platinsalte (cisplatin eller carboplatin) og taxaner (docetaxel eller paclitaxel) hos patienter med fremskredne solide tumorer, for hvilke platin-taxan dublet udgør grundpillen i behandlingen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret neoplastisk sygdom (dvs. metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom), for hvilken platin-taxan dublet-regimer er godkendt eller udgør grundpillen i behandlingen, såsom ikke-småcellet lungekræft, epitelial ovariecancer, mavekræft, overgangscelle- og blærekræft og hoved- og halscancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med enhver anden anticancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålebehandling (undtagen strålebehandling med palliativ hensigt på ikke-mål-læsioner), målrettet terapi, genterapi eller patienter, der planlægger at modtage disse behandlinger under undersøgelsen.
- Fravær af histologisk eller cytologisk påvist cancer ved første diagnose.
- Negativ serum/uringraviditetstest
- Udvaskningsperiode på 3 uger for forudgående antitumorbehandling eller enhver undersøgelsesbehandling
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Dosiseskaleringsstudie med kombinationskemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den anbefalede dosis af kombinationen er baseret på observerede dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Behandlingsperiode
|
Behandlingsperiode
|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
|
Kombinationens antitumoraktivitet
Tidsramme: Hver 2 cyklusser
|
Hver 2 cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2008
Først opslået (Skøn)
21. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCD10620
- EudraCT: 2007-006676-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .