AVE8062 en combinación con platino-taxano doblete en tumor sólido avanzado
8 de marzo de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto, no aleatorizado, de evaluación de dosis, seguridad y farmacocinética de fase I de AVE8062 en combinación con sales de platino (cisplatino o carboplatino) y taxanos (docetaxel o paclitaxel), cada 3 semanas, en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El propósito de este estudio es determinar la dosis recomendada de la combinación de AVE8062 con sales de platino (cisplatino o carboplatino) y taxanos (docetaxel o paclitaxel) en pacientes con tumores sólidos avanzados para los que el doblete de platino-taxano constituye el pilar de la atención.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad neoplásica avanzada (es decir, enfermedad metastásica o localmente avanzada) para los que se aprueban regímenes dobles de platino-taxano o constituyen el pilar de la atención, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de ovario epitelial, el cáncer gástrico, el cáncer de vejiga y de células de transición y el cáncer de cabeza y cuello.
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la radioterapia (excluida la radioterapia con intención paliativa en lesiones no diana), la terapia dirigida, la terapia génica o los pacientes que planean recibir estos tratamientos durante el estudio.
- Ausencia de cáncer comprobado histológica o citológicamente en el primer diagnóstico.
- Prueba de embarazo en suero/urinaria negativa
- Período de lavado de 3 semanas para terapia antitumoral previa o cualquier tratamiento en investigación
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Estudio de aumento de dosis con quimioterapia combinada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis recomendada de la combinación basada en las toxicidades limitantes de dosis observadas
Periodo de tiempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de seguridad general
Periodo de tiempo: Período de tratamiento
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Período de tratamiento
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Actividad antitumoral de la combinación.
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos
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Cada 2 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCD10620
- EudraCT: 2007-006676-11
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