- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00719524
진행성 고형 종양에서 백금-탁산 이중체와 조합된 AVE8062
2013년 3월 8일 업데이트: Sanofi
진행성 고형 종양 환자에서 3주마다 백금염(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀)과 병용한 AVE8062의 공개 라벨, 비무작위, 용량 평가, 안전성 및 약동학 1상 연구.
이 연구의 목적은 백금-탁산 이중체가 치료의 중심을 구성하는 진행성 고형 종양 환자에서 AVE8062와 백금염(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀)의 조합 권장 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 신생물성 질환(즉, 백금-탁산 이중 요법이 승인되거나 비소세포폐암, 상피성 난소암, 위암, 이행세포암 및 방광암, 두경부암과 같은 치료의 주류를 구성하는 전이성 또는 국소 진행성 질환).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0:1.
제외 기준:
- 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법(비표적 병변에 대한 고식적인 의도를 가진 방사선 요법 제외), 표적 요법, 유전자 요법 또는 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 환자를 포함하는 임의의 다른 항암 요법과의 동시 치료.
- 최초 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 암이 없음.
- 음성 혈청/요로 임신 검사
- 이전 항종양 요법 또는 임의의 시험적 치료를 위한 휴약 기간 3주
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
|
병용 화학 요법을 사용한 용량 증량 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 용량 제한 독성에 근거한 조합의 권장 용량
기간: 주기 1
|
주기 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 안전성 프로파일
기간: 치료기간
|
치료기간
|
약동학 프로필
기간: 주기 1
|
주기 1
|
조합의 항종양 활성
기간: 2주기마다
|
2주기마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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