AVE8062 in combinazione con il doppietto platino-taxano nel tumore solido avanzato
8 marzo 2013 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, di valutazione della dose, sicurezza e farmacocinetica di AVE8062 in combinazione con sali di platino (cisplatino o carboplatino) e taxani (docetaxel o paclitaxel), ogni 3 settimane, in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata della combinazione di AVE8062 con sali di platino (cisplatino o carboplatino) e taxani (docetaxel o paclitaxel) in pazienti con tumori solidi avanzati per i quali la doppietta platino-taxano costituisce il cardine della cura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia neoplastica avanzata (es. malattia metastatica o localmente avanzata) per i quali i regimi di doppietta platino-taxano sono approvati o costituiscono il cardine della cura come il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma ovarico epiteliale, il carcinoma gastrico, il carcinoma a cellule transizionali e della vescica e il carcinoma della testa e del collo.
- Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) da 0 a 1.
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia (esclusa la radioterapia con intento palliativo su lesioni non bersaglio), terapia mirata, terapia genica o pazienti che intendono ricevere questi trattamenti durante lo studio.
- Assenza di cancro istologicamente o citologicamente provato alla prima diagnosi.
- Test di gravidanza siero/urinario negativo
- Periodo di sospensione di 3 settimane per precedente terapia antitumorale o qualsiasi trattamento sperimentale
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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Studio di aumento della dose con chemioterapia di combinazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose raccomandata della combinazione basata sulle tossicità limitanti la dose osservate
Lasso di tempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di sicurezza generale
Lasso di tempo: Periodo di trattamento
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Periodo di trattamento
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Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Attività antitumorale della combinazione
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli
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Ogni 2 cicli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCD10620
- EudraCT: 2007-006676-11
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