AVE8062 联合铂-紫杉烷二联体治疗晚期实体瘤
2013年3月8日 更新者：Sanofi
AVE8062 联合铂盐（顺铂或卡铂）和紫杉烷类药物（多西紫杉醇或紫杉醇）在晚期实体瘤患者中每 3 周进行一次开放标签、非随机、剂量评估、安全性和药代动力学 I 期研究。
本研究的目的是确定 AVE8062 与铂盐（顺铂或卡铂）和紫杉烷类药物（多西他赛或紫杉醇）联合用于以铂-紫杉烷二联疗法为主要治疗手段的晚期实体瘤患者的推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期肿瘤疾病（即 转移性或局部晚期疾病）铂-紫杉烷二联疗法已获批准或构成主要治疗方法，例如非小细胞肺癌、上皮性卵巢癌、胃癌、移行细胞癌和膀胱癌以及头颈癌。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
排除标准：
- 与任何其他抗癌疗法同时进行的治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法（不包括对非目标病变具有姑息性目的的放射疗法）、靶向疗法、基因疗法，或计划在研究期间接受这些疗法的患者。
- 首次诊断时没有组织学或细胞学证实的癌症。
- 阴性血清/尿妊娠试验
- 先前抗肿瘤治疗或任何研究性治疗的清除期为 3 周
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
联合化疗的剂量递增研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于观察到的剂量限制毒性的推荐组合剂量
大体时间：周期 1
|
周期 1
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整体安全概况
大体时间：治疗期
|
治疗期
|
|
药代动力学概况
大体时间：周期 1
|
周期 1
|
|
组合的抗肿瘤活性
大体时间：每2个周期
|
每2个周期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月17日
首次发布 (估计)
2008年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月8日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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