AVE8062 w połączeniu z dubletem platyna-taksan w zaawansowanym guzie litym
8 marca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I dotyczące oceny dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AVE8062 w połączeniu z solami platyny (cisplatyną lub karboplatyną) i taksanami (docetakselem lub paklitakselem), co 3 tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Celem niniejszego badania jest określenie zalecanej dawki połączenia AVE8062 z solami platyny (cisplatyną lub karboplatyną) i taksanami (docetakselem lub paklitakselem) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których podstawą leczenia jest dublet platyna-taksan.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Investigational Site Number 756001
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Investigational Site Number 380001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowana choroba nowotworowa (tj. choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana), w przypadku których zatwierdzono schematy leczenia dubletem platyna-taksan lub które stanowią podstawę leczenia, takie jak niedrobnokomórkowy rak płuc, nabłonkowy rak jajnika, rak żołądka, rak komórek przejściowych i rak pęcherza moczowego oraz rak głowy i szyi.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, radioterapią (z wyłączeniem radioterapii z zamiarem paliatywnym na zmiany niedocelowe), terapią celowaną, terapią genową lub pacjentami planującymi takie leczenie podczas badania.
- Brak raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie przy pierwszym rozpoznaniu.
- Negatywny test ciążowy z surowicy/moczu
- Okres wymywania wynoszący 3 tygodnie w przypadku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Badanie eskalacji dawki z chemioterapią skojarzoną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zalecana dawka kombinacji w oparciu o obserwowaną toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1
|
Cykl 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okres leczenia
|
Okres leczenia
|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Cykl 1
|
Cykl 1
|
|
Działanie przeciwnowotworowe kombinacji
Ramy czasowe: Co 2 cykle
|
Co 2 cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD10620
- EudraCT: 2007-006676-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .