Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-18 Fluorothymidin PET zobrazení pro časné hodnocení odpovědi na terapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku

23. července 2019 aktualizováno: Yusuf Menda, University of Iowa

F-18 Fluorothymidin (FLT) PET zobrazení pro časné vyhodnocení odpovědi na chemoradiační terapii u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)

Toto je pouze zobrazovací protokol, nikoli terapeutická studie.

Primárním cílem navrhované studie je prověřit užitečnost nové zobrazovací studie, pozitronové emisní tomografie s F-18 fluorothymidinem (FLT PET), při hodnocení časné léčby rakoviny hlavy a krku. Vychytávání FLT v nádoru koreluje s rychlostí buněčné proliferace. Lze tedy doufat, že změny ve vychytávání FLT nádorem po terapii budou odrážet změnu v počtu aktivně se dělících nádorových buněk a umožní včasné posouzení léčebné odpovědi.

Výzkumné subjekty podstoupí jeden PET sken s FLT. Skenování se provádí před jakýmkoli terapeutickým zásahem (ozařováním nebo chemoterapií), který lze provést až 30 dní před zahájením léčby. Bude analyzováno vychytávání FLT v nádoru, aby se zjistilo, zda může být použit jako prediktor účinnosti léčby a/nebo výsledku.

Tato studie má volitelnou biopsii. Pokud se ošetřující lékaři (především otorinolaryngologové) domnívají, že subjekt může bezpečně podstoupit ambulantní biopsii, a subjekt souhlasí, je biopsie provedena. Biopsie bude provedena do 30 dnů před léčbou, podobně jako u FLT PET skenů. Ve tkáni z biopsie budou analyzovány markery buněčné proliferace a tyto markery budou korelovány s nálezy FLT PET skenu.

Bude následovat 2leté klinické sledování za účelem posouzení výsledků léčby, lokální kontroly a celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok se ve Spojených státech objeví přibližně 40 000 nových případů rakoviny hlavy a krku. Přibližně dvě třetiny těchto pacientů mají lokálně pokročilé onemocnění buď s velkým onemocněním v primárním místě a/nebo rozšířením do úrovní regionálních lymfatických uzlin. Možnosti léčby zahrnují chirurgii, radioterapii a chemoterapii, obvykle aplikované v kombinaci u pokročilého onemocnění. Navzdory agresivní léčbě zůstává 5leté přežití u lokálně pokročilého onemocnění nízké (celkově přibližně 50 %). Ke zvýšení účinnosti lokoregionální terapie se používají různé léčebné manévry včetně zvýšené dávky záření, současného použití chemoterapie a radioterapie a vysokodávkové intraarteriální chemoterapie. Bohužel zvýšená intenzita kombinované léčby také vede k vyšší morbiditě a mortalitě související s léčbou. V současné době je obtížné předpovědět, kdo bude mít prospěch z intenzivní chemoradioterapie a kdo by byl nejúčinněji léčen jinými kombinacemi, jako je operace a pooperační radioterapie.

Lze předvídat, že nejbezprostřednějším signálem úspěšného protinádorového terapeutického režimu bude snížení buněčné proliferace v nádoru. Proto by měl indikátor, který je absorbován a zadržován v buňkách jako funkce jejich proliferační aktivity, poskytnout rychlou informaci o účinnosti léčby. FLT je v tomto případě ideální indikátor, protože jeho vychytávání je funkcí aktivity thymidinkinázy. Aktivita thymidinkinázy je zavedeným markerem buněčné proliferace. FLT lze zobrazit pomocí PET skeneru a vychytávání FLT v nádoru lze spolehlivě kvantifikovat. Předběžné studie včetně naší instituce také potvrzují akumulaci FLT u neléčených karcinomů hlavy a krku. Cílem naší studie je zhodnotit užitečnost FLT PET zobrazení při predikci výsledku léčby z hlediska lokoregionální kontroly a přežití bez onemocnění u pacientů (tj. přežití bez progrese) s karcinomem hlavy a krku a také celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  • Subjekt musí být naplánován na kombinovanou chemo-radioterapii pro svou standardní onkologickou péči. Rozhodnutí o léčbě bude činit ošetřující otolaryngolog, radiační a lékařští onkologové.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let. Spinocelulární karcinom hlavy a krku je u dětí mimořádně vzácný a není obecně aplikovatelný na dětskou populaci.
  • Karnofského větší nebo rovno 60 % v době screeningu.
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Subjekt musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně (jak je definováno níže) do 30 dnů od zařazení do studie:
  • leukocyty ≥ 3 000/μl
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/μl
  • krevní destičky ≥ 100 000/μl
  • celkový bilirubin ≤ 1,0 mg/dl*
  • Buď AST, NEBO ALT ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • PT a PTT (pokud má být provedena biopsie) < 2,0 x horní normální hranice
  • Účinky FLT na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Screeningový hCG v moči bude v nukleární medicíně podáván ženám ve fertilním věku před každým FLT skenem a těhotné ženy nebudou přijaty jako subjekty v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie, nebo ty, které se nezotavily z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
  • Subjekt nemusí přijímat žádné další vyšetřovací látky.
  • Subjekt s Karnofského skóre nižším než 60.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. FLT PET má potenciál pro teratogenní účinky. Protože existují potenciálně neznámá rizika nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky pomocí FLT, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka zobrazena pomocí FLT, a nemusí pokračovat po dobu 48 hodin po zobrazení FLT.
  • Subjekty užívající léky na bázi nukleosidových analogů, jako jsou léky používané jako antiretrovirová činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FLT PET sken

Subjekty obdrží 2 18F-fluorthymidin PET skeny

  • Sken 1 na začátku (do 30 dnů před zahájením chemoterapie a radiační terapie)
  • Scan 2 mezi frakcí 5 a 6 radiační terapie (po 10 Gray záření)
Lék: 18F-Fluorothymidin PET sken
18F-Fluorothymidin (0,04 - 0,08 mCi / kg až do maximální dávky 5 mCi) podávaný jednou intravenózně pro skenování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Ostatní jména:
  • FLT
  • FLT PET sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost průměrného příjmu FLT před léčbou (SUVmean) při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost maximálního vychytávání FLT před léčbou (SUVmax) při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost metabolického objemu nádoru před léčbou při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Metabolický objem nádoru pomocí FLT PET indikátoru. Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost FLT Flux (K-FLT) před léčbou při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů. Vychytávání FLT v nádoru je dynamický proces, který zahrnuje usnadněnou difúzi do buňky a ven z buňky a molekulární změny ve FLT. Rychlost, měřená v ml/g/min, je složena z rychlosti transportu FLT z krve do tkáně a přenosu z tkáně zpět do krve, stejně jako z rychlosti molekulární změny FLT.
36 měsíců
Účinnost Patlakovy konstanty rychlosti přílivu pro FLT (K-Patlak) před terapií při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů. Rychlost influxu Patlak, měřená v l/min, je rychlost transportu FLT z krve do tkáně a také rychlost molekulární změny FLT pomocí Patlakovy analýzy.
36 měsíců
Účinnost celkové proliferace lézí před léčbou při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost středního příjmu FLT při střední léčbě (SUVmean) při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost maximálního příjmu FLT při střední léčbě (SUVmax) při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost FLT Flux (K-FLT) střední terapie při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů. Vychytávání FLT v nádoru je dynamický proces, který zahrnuje usnadněnou difúzi do buňky a ven z buňky a molekulární změny ve FLT. Rychlost, měřená v ml/g/min, je složena z rychlosti transportu FLT z krve do tkáně a přenosu z tkáně zpět do krve, stejně jako z rychlosti molekulární změny FLT.
36 měsíců
Účinnost Patlakovy konstanty Influx Rate pro FLT (K-Patlak) střední terapie při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů. Rychlost influxu Patlak, měřená v l/min, je rychlost transportu FLT z krve do tkáně a také rychlost molekulární změny FLT pomocí Patlakovy analýzy.
36 měsíců
Účinnost totální proliferace lézí při střední léčbě při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost procentuální změny průměrného příjmu FLT (SUVmean) mezi skenem 1 a 2 v predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost procentuální změny maximálního příjmu FLT (SUVmax) mezi skeny 1 a 2 v predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost procentuální změny toku FLT (K-FLT) mezi skeny 1 a 2 v predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost procentuální změny konstanty rychlosti přítoku Patlaku pro FLT (K-Patlak) mezi skeny 1 a 2 při predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost procentuální změny v celkové proliferaci lézí mezi skeny 1 a 2 v predikci přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data recidivy onemocnění (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost průměrného příjmu FLT před léčbou (SUVmean) při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost maximálního vychytávání FLT před léčbou (SUVmax) při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Přežití bez progrese je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost metabolického objemu nádoru před léčbou při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Metabolický objem nádoru pomocí FLT PET indikátoru. Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost FLT Flux (K-FLT) před léčbou při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů. Vychytávání FLT v nádoru je dynamický proces, který zahrnuje usnadněnou difúzi do buňky a ven z buňky a molekulární změny ve FLT. Rychlost K-FLT, měřená v ml/g/min, je složena z rychlosti transportu FLT z krve do tkáně a přenosu z tkáně zpět do krve, stejně jako z rychlosti molekulární změny FLT.
36 měsíců
Účinnost konstanty Patlak Influx Rate pro FLT (K-Patlak) před léčbou při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů. Rychlost influxu Patlak, měřená v l/min, je rychlost transportu FLT z krve do tkáně a také rychlost molekulární změny FLT pomocí Patlakovy analýzy.
36 měsíců
Účinnost celkové proliferace lézí před léčbou při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 27 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost středního příjmu FLT při střední léčbě (SUVmean) při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost maximálního vychytávání FLT při střední terapii (SUVmax) při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost FLT Flux (K-FLT) Střední terapie při predikci celkového přežití (OS).
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost predikce se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů. Vychytávání FLT v nádoru je dynamický proces, který zahrnuje usnadněnou difúzi do buňky a ven z buňky a molekulární změny ve FLT. Rychlost K-FLT, měřená v ml/g/min, je složena z rychlosti transportu FLT z krve do tkáně a přenosu z tkáně zpět do krve, stejně jako z rychlosti molekulární změny FLT.
36 měsíců
Účinnost konstanty Patlak Influx Rate pro střední terapii FLT (K-Patlak) při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů. Rychlost influxu Patlak, měřená v l/min, je rychlost transportu FLT z krve do tkáně a také rychlost molekulární změny FLT pomocí Patlakovy analýzy.
36 měsíců
Účinnost totální proliferace lézí v polovině terapie při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost procentuální změny průměrného příjmu FLT (SUVmean) při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost procentuální změny maximálního vychytávání FLT (SUVmax) při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost procentuální změny toku FLT (K-FLT) v predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost procentuální změny konstanty rychlosti přílivu Patlaku pro FLT (K-Patlak) při předpovídání celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců
Účinnost procentuální změny v celkové proliferaci lézí při predikci celkového přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Účinnost předpovědi se odhaduje pomocí poměru rizik (HR) a C-statistiky (C-stat). Celkové přežití je definováno jako časové rozpětí od 1. dne terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (měřeno v měsících). Výsledky jsou shromážděny se subjekty z pilotní studie RDRC pro celkem 25 analyzovaných subjektů.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200801758
  • 1R21CA130281 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím webu Clinictrials.gov a v souladu s předloženým plánem sdílení dat pro grant. Od účastníků nebyl získán souhlas se sdílením údajů o jednotlivých pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit