Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F-18 Fluorotimidin PET képalkotás a terápiára adott válasz korai értékeléséhez fej- és nyakrákos betegeknél

2019. július 23. frissítette: Yusuf Menda, University of Iowa

F-18 Fluorotimidin (FLT) PET-képalkotás a kemoradiációs terápiára adott válasz korai értékeléséhez fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél

Ez csak egy képalkotó protokoll, nem terápiás vizsgálat.

A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy új képalkotó vizsgálat, a Positron Emission Tomography with F-18 Fluorothymidine (FLT PET) vizsgálata a fej-nyaki rák korai kezelésének értékelésében. A tumor FLT-felvétele korrelál a sejtproliferáció sebességével. Ezért azt reméljük, hogy a tumor FLT-felvételében bekövetkezett változások a terápia után tükrözik az aktívan osztódó daganatsejtek számának változását, és lehetővé teszik a kezelési válasz korai értékelését.

A kutatási alanyok egy PET-vizsgálaton esnek át FLT-vel. A szkennelést a terápiás beavatkozás (sugár- vagy kemoterápia) előtt kell elvégezni, legfeljebb 30 nappal a terápia megkezdése előtt. Az FLT tumorban történő felvételét elemezni fogják, hogy kiderüljön, használható-e a kezelés hatékonyságának és/vagy kimenetelének előrejelzőjeként.

Ennek a vizsgálatnak van egy opcionális biopsziás komponense. Ha a kezelőorvosok (elsősorban a fül-orr-gégészek) úgy vélik, hogy az alany biztonságosan elvégezhető ambuláns biopszián, és az alany ezzel egyetért, biopsziát végeznek. A biopsziát a kezelést megelőző 30 napon belül végzik el, hasonlóan az FLT PET-vizsgálatokhoz. A biopsziából származó szövetet elemezni fogják a sejtproliferáció markereinek meghatározására, és ezeket a markereket korrelálni kell az FLT PET-vizsgálat eredményeivel.

2 éves klinikai nyomon követés következik a kezelés eredményeinek, a helyi kontroll és az általános túlélés értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente hozzávetőleg 40 000 új fej-nyaki rákos eset fordul elő. Ezeknek a betegeknek körülbelül kétharmada lokálisan előrehaladott betegségben jelentkezik, amely kiterjedt betegséggel az elsődleges helyen és/vagy a regionális nyirokcsomók szintjére terjed. A kezelési lehetőségek közé tartozik a műtét, a sugárterápia és a kemoterápia, amelyeket általában kombinálva alkalmaznak előrehaladott betegség esetén. Az agresszív kezelés ellenére a lokálisan előrehaladott betegség 5 éves túlélése továbbra is alacsony (összességében körülbelül 50%). A lokoregionális terápia hatékonyságának növelése érdekében különböző kezelési manővereket alkalmaznak, beleértve a megnövelt sugárdózist, a kemoterápia és a sugárterápia egyidejű alkalmazását, valamint a nagy dózisú intraartériás kemoterápiát. Sajnos a kombinált kezelés fokozott intenzitása a kezeléssel összefüggő morbiditás és mortalitás növekedéséhez is vezet. Jelenleg nehéz megjósolni, hogy kinek lesz haszna az intenzív kemoradioterápiából, és ki lenne a leghatékonyabban kezelhető más kombinációkkal, például műtéttel és posztoperatív sugárterápiával.

Megjósolható, hogy a sikeres daganatellenes terápiás rendszer legközvetlenebb jele a sejtburjánzás csökkenése lesz a tumorban. Ezért egy nyomjelzőnek, amely a sejtek proliferatív aktivitásának függvényében felszívódik és ott marad, gyors információt kell szolgáltatnia a kezelés hatékonyságáról. Az FLT ideális nyomjelző ebben a helyzetben, mivel felvétele a timidin-kináz aktivitásától függ. A timidin-kináz aktivitás a sejtproliferáció ismert markere. Az FLT PET-szkennerrel leképezhető, és a daganat FLT-felvétele megbízhatóan számszerűsíthető. Az intézményünkben végzett előzetes vizsgálatok is megerősítik az FLT felhalmozódását kezeletlen fej-nyaki daganatokban. Vizsgálatunk célja az FLT PET képalkotás hasznosságának értékelése a kezelés kimenetelének előrejelzésében a lokoregionális kontroll és a fej-nyaki daganatos betegek betegségmentes túlélése (azaz progressziómentes túlélés), valamint a teljes túlélés szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Az alanynak szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómával kell rendelkeznie.
  • Az alanyokat kombinált kemo-radioterápiás kezelésre kell ütemezni a szokásos rákkezelésükhöz. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket a kezelő fül-orr-gégész, a sugár- és onkológusok hozzák meg.
  • Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek. A fej és a nyak laphámsejtes rákja rendkívül ritka gyermekeknél, és általában nem alkalmazható a gyermekpopulációra.
  • Karnofsky 60%-nál nagyobb vagy egyenlő a szűrés időpontjában.
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • Az alanynak normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie (az alábbiakban meghatározottak szerint) a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül:
  • leukociták ≥ 3000/μL
  • abszolút neutrofilszám ≥1500/μL
  • vérlemezkék ≥ 100 000/μL
  • összbilirubin ≤ 1,0 mg/dl*
  • Az AST VAGY ALT ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
  • kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • PT és PTT (ha biopsziát kell végezni) < 2,0-szerese a normál felső határnak
  • Az FLT hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Szűrő vizelet hCG-t fognak beadni a Nukleáris Medicina keretein belül fogamzóképes korú nőknek minden FLT-vizsgálat előtt, és a terhes nők nem vehetők részt ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépést megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
  • Előfordulhat, hogy az alany nem kap más vizsgálati ügynököt.
  • 60 alatti Karnofsky-pontszámú tantárgy.
  • A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból. Az FLT PET potenciálisan teratogén hatású. Mivel a szoptatott csecsemőknél a nemkívánatos események potenciálisan ismeretlen kockázata áll fenn az anya FLT-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyáról FLT-képet készítenek, és előfordulhat, hogy az FLT-képalkotás után 48 órán belül nem folytatódik.
  • Nukleozid analóg gyógyszereket szedő alanyok, például antiretrovirális szerként használtakat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FLT PET szkennelés

Az alanyok 2 18F-fluorotimidin PET-vizsgálatot kapnak

  • 1. szkennelés a kiinduláskor (a kemoterápia és a sugárterápia megkezdése előtt 30 napon belül)
  • 2. szkennelés a sugárterápia 5. és 6. frakciója között (10 Gray sugárzás után)
Drog: 18F-fluorotimidin PET vizsgálat
18F-fluor-timidin (0,04-0,08 mCi/kg, maximum 5 mCi dózisig) egyszer intravénásan adva pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálathoz.
Más nevek:
  • FLT
  • FLT PET szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia előtti átlagos FLT-felvétel (SUVmean) hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében.
36 hónap
A maximális terápia előtti FLT-felvétel (SUVmax) hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében.
36 hónap
A terápia előtti metabolikus daganatok mennyiségének hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Metabolikus tumortérfogat az FLT PET nyomkövető segítségével. Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében.
36 hónap
Az FLT Flux (K-FLT) előterápia hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében. Az FLT-felvétel a daganatban egy dinamikus folyamat, amely magában foglalja a sejten belüli és a sejten kívüli diffúziót, valamint az FLT molekuláris változásait. A mL/g/perc-ben mért sebesség az FLT vérből a szövetbe történő szállításának és a szövetből a vérbe történő visszaszállításának sebességéből, valamint az FLT molekuláris változásának sebességéből adódik.
36 hónap
A Patlak beáramlási ráta állandójának hatékonysága az FLT (K-Patlak) előterápia esetén a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében. A Patlak beáramlási sebessége, l/percben mérve, az FLT vérből a szövetbe történő transzportjának sebessége, valamint az FLT molekuláris változásának sebessége Patlak-analízissel.
36 hónap
A terápia előtti teljes lézióburjánzás hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében.
36 hónap
A terápia közbeni átlagos FLT-felvétel (SUVmean) hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
A maximális terápia közbeni FLT-felvétel (SUVmax) hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
Az FLT Flux (K-FLT) középterápia hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében. Az FLT-felvétel a daganatban egy dinamikus folyamat, amely magában foglalja a sejten belüli és a sejten kívüli diffúziót, valamint az FLT molekuláris változásait. A mL/g/perc-ben mért sebesség az FLT vérből a szövetbe történő szállításának és a szövetből a vérbe történő visszaszállításának sebességéből, valamint az FLT molekuláris változásának sebességéből adódik.
36 hónap
A Patlak beáramlási ráta állandójának hatékonysága az FLT (K-Patlak) középterápia esetén a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében. A Patlak beáramlási sebessége, l/percben mérve, az FLT vérből a szövetbe történő transzportjának sebessége, valamint az FLT molekuláris változásának sebessége Patlak-analízissel.
36 hónap
A terápia közbeni teljes lézióburjánzás hatékonysága a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
Az átlagos FLT-felvétel (SUV-átlag) százalékos változásának hatékonysága az 1. és 2. vizsgálat között a progressziómentes túlélés előrejelzésében (PFS)
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
A maximális FLT-felvétel (SUVmax) százalékos változásának hatékonysága az 1. és 2. szkennelés között a progressziómentes túlélés előrejelzésében (PFS)
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
Az FLT-fluxus (K-FLT) százalékos változásának hatékonysága az 1. és 2. szkennelés között a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
A Patlak beáramlási ráta állandójának százalékos változásának hatékonysága az FLT-re (K-Patlak) az 1. és 2. szkennelés között a Progression Free Survival (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
A teljes lézióburjánzás százalékos változásának hatékonysága az 1. és 2. szkennelés között a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a betegség kiújulásáig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
A terápia előtti átlagos FLT-felvétel (SUVmean) hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében.
36 hónap
A maximális terápia előtti FLT-felvétel (SUVmax) hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A progressziómentes túlélés a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében.
36 hónap
A terápia előtti metabolikus daganatok mennyiségének hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Metabolikus tumortérfogat az FLT PET nyomkövető segítségével. Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében.
36 hónap
Az FLT Flux (K-FLT) előterápia hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében. Az FLT-felvétel a daganatban egy dinamikus folyamat, amely magában foglalja a sejten belüli és a sejten kívüli diffúziót, valamint az FLT molekuláris változásait. A K-FLT sebessége, mL/g/perc-ben mérve, az FLT vérből a szövetbe szállítási sebességének és a szövetből a vérbe visszajutásának sebességéből, valamint az FLT molekuláris változásának sebességéből adódik.
36 hónap
A Patlak beáramlási ráta állandójának hatékonysága FLT (K-Patlak) előterápia esetén az általános túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében. A Patlak beáramlási sebessége, l/percben mérve, az FLT vérből a szövetbe történő transzportjának sebessége, valamint az FLT molekuláris változásának sebessége Patlak-analízissel.
36 hónap
A terápia előtti teljes lézióburjánzás hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket egy kísérleti RDRC vizsgálat alanyainak adataival egyesítjük, összesen 27 elemzett alany esetében.
36 hónap
A terápia közbeni átlagos FLT-felvétel (SUVmean) hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
A maximális terápia közbeni FLT-felvétel (SUVmax) hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
Az FLT Flux (K-FLT) középterápia hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében.
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati hányados (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozzák meg (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében. Az FLT-felvétel a daganatban egy dinamikus folyamat, amely magában foglalja a sejten belüli és a sejten kívüli diffúziót, valamint az FLT molekuláris változásait. A K-FLT sebessége, mL/g/perc-ben mérve, az FLT vérből a szövetbe szállítási sebességének és a szövetből a vérbe visszajutásának sebességéből, valamint az FLT molekuláris változásának sebességéből adódik.
36 hónap
A Patlak beáramlási ráta állandójának hatékonysága az FLT (K-Patlak) középterápia esetén az általános túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében. A Patlak beáramlási sebessége, l/percben mérve, az FLT vérből a szövetbe történő transzportjának sebessége, valamint az FLT molekuláris változásának sebessége Patlak-analízissel.
36 hónap
A terápia közbeni teljes lézióburjánzás hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
Az átlagos FLT-felvétel (SUV-átlag) százalékos változásának hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
A maximális FLT-felvétel (SUVmax) százalékos változásának hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
Az FLT-fluxus százalékos változásának (K-FLT) hatékonysága a teljes túlélés előrejelzésében (OS)
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
Az FLT (K-Patlak) Patlak beáramlási ráta állandójának százalékos változásának hatékonysága az általános túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap
A teljes lézióburjánzás százalékos változásának hatékonysága a teljes túlélés (OS) előrejelzésében
Időkeret: 36 hónap
Az előrejelzési hatékonyságot a kockázati arány (HR) és a C-statisztika (C-stat) segítségével becsülik meg. A teljes túlélést a terápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő alatt értjük (hónapokban mérve). Az eredményeket a kísérleti RDRC vizsgálat alanyaival egyesítjük, összesen 25 elemzett alany esetében.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200801758
  • 1R21CA130281 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat a Clinicaltrials.gov oldalon osztják meg valamint a támogatás benyújtott adatmegosztási tervével együtt. A résztvevőktől nem kaptak beleegyezést az egyes betegek adatainak megosztásához.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-fluorotimidin PET vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel