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F-18 Imaging PET con fluorotimidina per la valutazione precoce della risposta alla terapia nei pazienti con cancro della testa e del collo

23 luglio 2019 aggiornato da: Yusuf Menda, University of Iowa

F-18 Imaging PET con fluorotimidina (FLT) per la valutazione precoce della risposta alla terapia chemioradioterapica in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

Questo è solo un protocollo di imaging, non uno studio terapeutico.

L'obiettivo principale dello studio proposto è esaminare l'utilità di un nuovo studio di imaging, la tomografia a emissione di positroni con fluorotimidina F-18 (FLT PET), nella valutazione precoce del trattamento del cancro della testa e del collo. L'assorbimento di FLT nel tumore è correlato al tasso di proliferazione cellulare. Si spera quindi che i cambiamenti nell'assorbimento del FLT tumorale dopo la terapia riflettano il cambiamento nel numero di cellule tumorali che si dividono attivamente e forniscano una valutazione precoce della risposta al trattamento.

I soggetti della ricerca saranno sottoposti a una scansione PET con FLT. La scansione viene eseguita prima di qualsiasi intervento terapeutico (radiazioni o chemioterapia) può essere ottenuto fino a 30 giorni prima dell'inizio della terapia. L'assorbimento di FLT nel tumore sarà analizzato per vedere se può essere utilizzato come predittore dell'efficacia e/o dell'esito del trattamento.

C'è una componente di biopsia facoltativa per questo studio. Se i medici curanti (in primis gli otorinolaringoiatri) ritengono che il soggetto possa tranquillamente sottoporsi a una biopsia ambulatoriale, e il soggetto è d'accordo, viene eseguita una biopsia. La biopsia verrà eseguita entro 30 giorni prima del trattamento, in modo simile alle scansioni PET FLT. Il tessuto della biopsia sarà analizzato per marcatori di proliferazione cellulare e questi marcatori saranno correlati con i risultati della scansione FLT PET.

Ci sarà un follow-up clinico di 2 anni per valutare i risultati del trattamento, il controllo locale e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 40.000 nuovi casi di cancro alla testa e al collo ogni anno negli Stati Uniti. Circa due terzi di questi pazienti presentano una malattia localmente avanzata con malattia estesa nella sede primitiva e/o diffusa a livello dei linfonodi regionali. Le opzioni terapeutiche comprendono chirurgia, radioterapia e chemioterapia, solitamente applicate in combinazione per la malattia avanzata. Nonostante il trattamento aggressivo, la sopravvivenza a 5 anni per la malattia localmente avanzata rimane scarsa (complessivamente, circa il 50%). Per aumentare l'efficacia della terapia locoregionale, vengono utilizzate diverse manovre terapeutiche tra cui l'aumento della dose di radiazioni, l'uso concomitante di chemioterapia e radioterapia e chemioterapia intra-arteriosa ad alte dosi. Sfortunatamente, la maggiore intensità del trattamento combinato porta anche a una maggiore morbilità e mortalità correlata al trattamento. Attualmente è difficile prevedere chi trarrà beneficio dalla chemioradioterapia intensiva e chi sarebbe trattato in modo più efficace con altre combinazioni come la chirurgia e la radioterapia postoperatoria.

È prevedibile che il segnale più immediato di un regime terapeutico antitumorale di successo sarà una diminuzione della proliferazione cellulare nel tumore. Pertanto, un tracciante, assorbito e trattenuto nelle cellule in funzione della loro attività proliferativa, dovrebbe fornire informazioni rapide sull'efficacia del trattamento. FLT è un tracciante ideale in questo contesto poiché il suo assorbimento è una funzione dell'attività della timidina chinasi. L'attività della timidina chinasi è un marcatore stabilito della proliferazione cellulare. FLT può essere ripreso con uno scanner PET e l'assorbimento di FLT nel tumore può essere quantificato in modo affidabile. Studi preliminari, anche presso il nostro istituto, confermano anche l'accumulo di FLT nei tumori della testa e del collo non trattati. L'obiettivo del nostro studio è valutare l'utilità dell'imaging PET FLT nel predire l'esito del trattamento in termini di controllo locoregionale e sopravvivenza libera da malattia nei pazienti (cioè sopravvivenza libera da progressione) con carcinoma della testa e del collo e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente confermato.
  • Il soggetto deve essere programmato per ricevere un trattamento combinato chemio-radioterapico per la cura standard del cancro. Le decisioni terapeutiche saranno prese dall'otorinolaringoiatra curante, dalle radiazioni e dagli oncologi medici.
  • Maschi o femmine ≥ 18 anni di età. Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è estremamente raro nei bambini e generalmente non applicabile alla popolazione pediatrica.
  • Karnofsky maggiore o uguale al 60% al momento dello screening.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Il soggetto deve avere una normale funzione degli organi e del midollo (come definito di seguito) entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio:
  • leucociti ≥ 3.000/μL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/μL
  • piastrine ≥ 100.000/μL
  • bilirubina totale ≤ 1,0 mg/dl*
  • O AST O ALT ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma
  • PT e PTT (se deve essere eseguita la biopsia) < 2,0 X limiti normali superiori
  • Gli effetti di FLT sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Uno screening hCG delle urine verrà somministrato in Medicina Nucleare alle donne in età fertile prima di ogni scansione FLT e le donne in gravidanza non saranno accettate come soggetti in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • Il soggetto potrebbe non ricevere altri agenti investigativi.
  • Soggetto con un punteggio Karnofsky inferiore a 60.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. FLT PET ha il potenziale per effetti teratogeni. Poiché esistono rischi potenzialmente sconosciuti di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con FLT, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene sottoposta a imaging con FLT e potrebbe non riprendere per 48 ore dopo l'imaging FLT.
  • Soggetti che assumono farmaci analoghi nucleosidici come quelli usati come agenti antiretrovirali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione FLT PET

I soggetti ricevono 2 scansioni PET con 18F-fluorotimidina

  • Scansione 1 al basale (entro 30 giorni prima dell'inizio della chemioterapia e della radioterapia)
  • Scansione 2 tra la frazione 5 e 6 della radioterapia (dopo 10 Gray di radiazioni)
Droga: Scansione PET con 18F-fluorotimidina
18F-Fluorotimidina (0,04 - 0,08 mCi/kg fino a una dose massima di 5 mCi) somministrata una volta per via endovenosa per una tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • FLT
  • Scansione FLT PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'assorbimento medio di FLT pre-terapia (SUVmean) nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia dell'assorbimento massimo di FLT pre-terapia (SUVmax) nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia del volume tumorale metabolico pre-terapia nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Volume del tumore metabolico utilizzando il tracciante FLT PET. L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della pre-terapia del flusso FLT (K-FLT) nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati. L'assorbimento di FLT nel tumore è un processo dinamico che comporta una diffusione facilitata all'interno e all'esterno della cellula e cambiamenti molecolari in FLT. La velocità, misurata in mL/g/min, è un composto della velocità di trasporto di FLT dal sangue al tessuto e del trasferimento dal tessuto nel sangue, nonché della velocità di cambiamento molecolare di FLT.
36 mesi
Efficacia della costante del tasso di afflusso di Patlak per la pre-terapia FLT (K-Patlak) nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati. Il tasso di afflusso di Patlak, misurato in l/min, è il tasso di trasporto di FLT dal sangue al tessuto nonché il tasso di cambiamento molecolare di FLT, utilizzando un'analisi Patlak.
36 mesi
Efficacia della proliferazione totale delle lesioni prima della terapia nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia dell'assorbimento medio di FLT a metà terapia (SUVmean) nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia dell'assorbimento massimo di FLT a metà terapia (SUVmax) nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia del flusso FLT (K-FLT) a metà terapia nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati. L'assorbimento di FLT nel tumore è un processo dinamico che comporta una diffusione facilitata all'interno e all'esterno della cellula e cambiamenti molecolari in FLT. La velocità, misurata in mL/g/min, è un composto della velocità di trasporto di FLT dal sangue al tessuto e del trasferimento dal tessuto nel sangue, nonché della velocità di cambiamento molecolare di FLT.
36 mesi
Efficacia della costante del tasso di afflusso di Patlak per la terapia intermedia FLT (K-Patlak) nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati. Il tasso di afflusso di Patlak, misurato in l/min, è il tasso di trasporto di FLT dal sangue al tessuto nonché il tasso di cambiamento molecolare di FLT, utilizzando un'analisi Patlak.
36 mesi
Efficacia della proliferazione totale delle lesioni a metà terapia nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della variazione percentuale dell'assorbimento medio di FLT (SUVmean) tra la scansione 1 e 2 nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della variazione percentuale nell'assorbimento massimo di FLT (SUVmax) tra le scansioni 1 e 2 nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della variazione percentuale del flusso FLT (K-FLT) tra le scansioni 1 e 2 nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della variazione percentuale della costante del tasso di afflusso di Patlak per FLT (K-Patlak) tra le scansioni 1 e 2 nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della variazione percentuale della proliferazione totale della lesione tra le scansioni 1 e 2 nella previsione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della recidiva della malattia (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia dell'assorbimento medio di FLT prima della terapia (SUVmean) nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia dell'assorbimento massimo di FLT pre-terapia (SUVmax) nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia del volume tumorale metabolico pre-terapia nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Volume del tumore metabolico utilizzando il tracciante FLT PET. L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia del flusso FLT (K-FLT) pre-terapia nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati. L'assorbimento di FLT nel tumore è un processo dinamico che comporta una diffusione facilitata all'interno e all'esterno della cellula e cambiamenti molecolari in FLT. La velocità K-FLT, misurata in mL/g/min, è un composto della velocità di trasporto di FLT dal sangue al tessuto e del trasferimento dal tessuto nel sangue, nonché della velocità di cambiamento molecolare di FLT.
36 mesi
Efficacia della costante del tasso di afflusso di Patlak per la pre-terapia FLT (K-Patlak) nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati. Il tasso di afflusso di Patlak, misurato in l/min, è il tasso di trasporto di FLT dal sangue al tessuto nonché il tasso di cambiamento molecolare di FLT, utilizzando un'analisi Patlak.
36 mesi
Efficacia della proliferazione totale delle lesioni prima della terapia nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 27 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia dell'assorbimento medio di FLT a metà terapia (SUVmean) nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia dell'assorbimento massimo di FLT a metà terapia (SUVmax) nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia del flusso FLT (K-FLT) a metà terapia nella previsione della sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione viene stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 di terapia alla data del decesso per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati. L'assorbimento di FLT nel tumore è un processo dinamico che comporta una diffusione facilitata all'interno e all'esterno della cellula e cambiamenti molecolari in FLT. La velocità K-FLT, misurata in mL/g/min, è un composto della velocità di trasporto di FLT dal sangue al tessuto e del trasferimento dal tessuto nel sangue, nonché della velocità di cambiamento molecolare di FLT.
36 mesi
Efficacia della costante del tasso di afflusso di Patlak per la terapia intermedia FLT (K-Patlak) nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati. Il tasso di afflusso di Patlak, misurato in l/min, è il tasso di trasporto di FLT dal sangue al tessuto nonché il tasso di cambiamento molecolare di FLT, utilizzando un'analisi Patlak.
36 mesi
Efficacia della proliferazione totale delle lesioni a metà terapia nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della variazione percentuale dell'assorbimento medio di FLT (SUVmean) nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della variazione percentuale nell'assorbimento massimo di FLT (SUVmax) nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della variazione percentuale del flusso FLT (K-FLT) nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della variazione percentuale della costante del tasso di afflusso di Patlak per FLT (K-Patlak) nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi
Efficacia della variazione percentuale della proliferazione totale delle lesioni nella previsione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'efficacia della previsione è stimata utilizzando un rapporto di rischio (HR) e una statistica C (C-stat). La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal giorno 1 della terapia alla data della morte per qualsiasi causa (misurata in mesi). I risultati sono raggruppati con i soggetti di uno studio pilota RDRC per un totale di 25 soggetti analizzati.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200801758
  • 1R21CA130281 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite Clinicaltrials.gov e in previsione del piano di condivisione dei dati depositato per la concessione. Il consenso non è stato ottenuto dai partecipanti per condividere i dati dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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