F-18 Fluorotymidiini PET-kuvantaminen hoitovasteen varhaiseen arviointiin pään ja kaulan syöpäpotilailla
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yusuf Menda, University of Iowa
F-18 fluorotymidiini (FLT) PET-kuvantaminen kemosäteilyhoitovasteen varhaiseen arviointiin potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Tämä on vain kuvantamisprotokolla, ei terapeuttinen tutkimus.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia uuden kuvantamistutkimuksen, Positron Emission Tomography with F-18 Fluorotymidine (FLT PET), hyödyllisyyttä pään ja kaulan syövän varhaisessa hoidon arvioinnissa. FLT:n otto kasvaimessa korreloi solujen lisääntymisnopeuden kanssa. Siksi toivotaan, että muutokset kasvaimen FLT:n oton jälkeen hoidon jälkeen heijastavat muutosta aktiivisesti jakautuvien kasvainsolujen lukumäärässä ja antavat varhaisen arvion hoitovasteesta.
Tutkimushenkilöille tehdään yksi PET-skannaus FLT:llä. Skannaus tehdään ennen terapeuttista toimenpidettä (sädehoitoa tai kemoterapiaa), joka voidaan saada enintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista. FLT:n otto kasvaimeen analysoidaan sen selvittämiseksi, voidaanko sitä käyttää hoidon tehokkuuden ja/tai lopputuloksen ennustajana.
Tässä tutkimuksessa on valinnainen biopsiakomponentti. Jos hoitavat lääkärit (ensisijaisesti otolaryngologit) uskovat, että koehenkilölle voidaan turvallisesti tehdä poliklinikkabiopsia ja koehenkilö suostuu, tehdään biopsia. Biopsia tehdään 30 päivää ennen hoitoa, kuten FLT PET -skannaukset. Biopsiasta otetusta kudoksesta analysoidaan solujen lisääntymisen merkkiaineet ja nämä markkerit korreloidaan FLT PET -skannauksen löydösten kanssa.
Hoidon tuloksia, paikallista kontrollia ja kokonaiseloonjäämistä arvioidaan kahden vuoden kliinisessä seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa todetaan vuosittain noin 40 000 uutta pään ja kaulan syöpätapausta. Noin kahdella kolmasosalla näistä potilaista on paikallisesti edennyt sairaus, johon liittyy joko laaja sairaus ensisijaisessa paikassa ja/tai levinneisyys alueellisille imusolmukkeille. Hoitovaihtoehtoja ovat leikkaus, sädehoito ja kemoterapia, joita yleensä käytetään yhdistelmänä edenneen taudin hoitoon. Aggressiivisesta hoidosta huolimatta 5 vuoden eloonjäämisaika paikallisesti edenneessä taudissa on edelleen heikko (kokonaisuudessaan noin 50 %). Lokoregionaalisen hoidon tehokkuuden lisäämiseksi käytetään erilaisia hoitomenetelmiä, mukaan lukien säteilyannoksen lisääminen, kemoterapian ja sädehoidon samanaikainen käyttö sekä suuriannoksinen valtimoidensisäinen kemoterapia. Valitettavasti yhdistelmähoidon lisääntynyt intensiteetti johtaa myös suurempaan hoitoon liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tällä hetkellä on vaikea ennustaa, kuka hyötyy intensiivisestä solunsalpaajahoidosta ja ketä hoidetaan tehokkaimmin muilla yhdistelmillä, kuten leikkauksella ja postoperatiivisella sädehoidolla.
On ennustettavissa, että välittömin signaali onnistuneesta antituumorihoito-ohjelmasta on solujen lisääntymisen väheneminen kasvaimessa. Sen vuoksi merkkiaineen, joka imeytyy soluihin ja pysyy niissä niiden proliferatiivisen aktiivisuuden funktiona, tulisi tarjota nopeaa tietoa hoidon tehokkuudesta. FLT on ihanteellinen merkkiaine tässä ympäristössä, koska sen sisäänotto on tymidiinikinaasiaktiivisuuden funktio. Tymidiinikinaasiaktiivisuus on vakiintunut solujen lisääntymisen merkki. FLT voidaan kuvata PET-skannerilla ja FLT:n otto kasvaimessa voidaan kvantifioida luotettavasti. Alustavat tutkimukset, mukaan lukien laitoksessamme, vahvistavat myös FLT:n kertymisen hoitamattomissa pään ja kaulan syövissä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida FLT PET -kuvauksen hyödyllisyyttä hoidon lopputuloksen ennustamisessa pään ja kaulan alueen syöpää sairastavien potilaiden alueellisen kontrollin ja taudettoman eloonjäämisen (eli etenemisvapaan eloonjäämisen) sekä kokonaiseloonjäämisen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Tutkittavalla on oltava histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Potilaalle on määrä varata yhdistetty kemo-sädehoito tavanomaiseen syövänhoitoon. Hoitopäätökset tekevät hoitava otolaryngologi, säteily- ja lääketieteelliset onkologit.
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat. Pään ja kaulan okasolusyöpä on erittäin harvinainen lapsilla, eikä sitä yleensä voida soveltaa lapsiväestölle.
- Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % seulontahetkellä.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Tutkittavalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta (kuten on määritelty alla) 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta:
- leukosyytit ≥ 3000/μl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μl
- verihiutaleet ≥ 100 000/μl
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 mg/dl*
- Joko AST TAI ALT ≤ 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- PT ja PTT (jos biopsia on tehtävä) < 2,0 X normaalin ylärajat
- FLT:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Seulontavirtsan hCG:tä annetaan ydinlääketieteessä hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen jokaista FLT-skannausta, eikä raskaana olevia naisia hyväksytä tämän tutkimuksen kohteiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Kohde ei saa ottaa vastaan muita tutkimusagentteja.
- Aihe, jonka Karnofsky-pistemäärä on alle 60.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. FLT PET:llä voi olla teratogeenisiä vaikutuksia. Koska imeväisillä on mahdollisesti tuntemattomia haittatapahtumien riskejä äidin FLT-hoidon seurauksena, imetys on lopetettava, jos äidistä on otettu FLT-kuva, eikä sitä ehkä voida jatkaa 48 tunnin kuluessa FLT-kuvauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät nukleosidianalogisia lääkkeitä, kuten niitä, joita käytetään antiretroviraalisina aineina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FLT PET -skannaus
Koehenkilöt saavat 2 18F-fluorotymidiinin PET-skannausta
|
18F-fluorotymidiini (0,04 - 0,08 mCi/kg maksimiannokseen 5 mCi) annettuna kerran suonensisäisesti positroniemissiotomografiaa (PET) varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen terapiaa edeltävän FLT-syötön (SUVmean) tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Maksimaalisen terapiaa edeltävän FLT:n (SUVmax) tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Hoitoa edeltävän metabolisen kasvaimen volyymin tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Metabolinen kasvaintilavuus käyttämällä FLT PET -merkkiainetta.
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
FLT Flux (K-FLT) esihoidon tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
FLT:n sisäänotto kasvaimessa on dynaaminen prosessi, johon liittyy helpotettu diffuusio soluun ja sieltä ulos sekä molekyylimuutokset FLT:ssä.
Nopeus, mitattuna ml/g/min, on yhdistelmä FLT:n kuljetusnopeudesta verestä kudokseen ja kudoksesta takaisin vereen sekä FLT:n molekyylimuutoksen nopeudesta.
|
36 kuukautta
|
|
Patlak Influx Rate Constantin tehokkuus FLT:n (K-Patlak) esihoitoon etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
Patlak-virtausnopeus, mitattuna l/min, on FLT:n kuljetusnopeus verestä kudokseen sekä FLT:n molekyylimuutosnopeus Patlak-analyysiä käyttäen.
|
36 kuukautta
|
|
Leesion kokonaisproliferaation tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Keskimääräisen keskimääräisen hoidon FLT-oton (SUVmean) tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Maksimaalisen keskihoidon FLT-oton (SUVmax) tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
FLT Flux (K-FLT) -välihoidon tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
FLT:n sisäänotto kasvaimessa on dynaaminen prosessi, johon liittyy helpotettu diffuusio soluun ja sieltä ulos sekä molekyylimuutokset FLT:ssä.
Nopeus, mitattuna ml/g/min, on yhdistelmä FLT:n kuljetusnopeudesta verestä kudokseen ja kudoksesta takaisin vereen sekä FLT:n molekyylimuutoksen nopeudesta.
|
36 kuukautta
|
|
Patlak Influx Rate Constantin tehokkuus FLT:n (K-Patlak) Mid-terapiassa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
Patlak-virtausnopeus, mitattuna l/min, on FLT:n kuljetusnopeus verestä kudokseen sekä FLT:n molekyylimuutosnopeus Patlak-analyysiä käyttäen.
|
36 kuukautta
|
|
Hoidon puolivälissä tapahtuvan vaurion kokonaisproliferaation tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Keskimääräisen FLT-oton (SUV-keskiarvon) prosentuaalisen muutoksen tehokkuus skannauksen 1 ja 2 välillä etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamisessa (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Maksimaalisen FLT-syötön (SUVmax) prosentuaalisen muutoksen tehokkuus skannausten 1 ja 2 välillä ennakoivassa etenemisvapaassa eloonjäämisessä (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
FLT-vuon prosentuaalisen muutoksen (K-FLT) tehokkuus skannausten 1 ja 2 välillä ennustamisessa etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Patlakin sisäänvirtausnopeuden vakion prosentuaalisen muutoksen tehokkuus FLT:lle (K-Patlak) skannausten 1 ja 2 välillä ennustettaessa Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Leesion kokonaisproliferaation prosentuaalisen muutoksen tehokkuus tutkimusten 1 ja 2 välillä etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamisessa (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 taudin uusiutumispäivään (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Keskimääräisen terapiaa edeltävän FLT-oton (SUV-keskiarvon) tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Maksimaalisen terapiaa edeltävän FLT-syötön (SUVmax) tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Hoitoa edeltävän metabolisen kasvaimen määrän tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Metabolinen kasvaintilavuus käyttämällä FLT PET -merkkiainetta.
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
FLT-vuon (K-FLT) esihoidon tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
FLT:n sisäänotto kasvaimessa on dynaaminen prosessi, johon liittyy helpotettu diffuusio soluun ja sieltä ulos sekä molekyylimuutokset FLT:ssä.
Nopeus K-FLT, mitattuna ml/g/min, on yhdistelmä FLT:n kuljetusnopeudesta verestä kudokseen ja kudoksesta takaisin vereen sekä FLT:n molekyylimuutoksen nopeudesta.
|
36 kuukautta
|
|
Patlak Influx Rate Constantin tehokkuus FLT (K-Patlak) esihoitoon kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
Patlak-virtausnopeus, mitattuna l/min, on FLT:n kuljetusnopeus verestä kudokseen sekä FLT:n molekyylimuutosnopeus Patlak-analyysiä käyttäen.
|
36 kuukautta
|
|
Leesion kokonaisproliferaation tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden RDRC-kokeilusta yhteensä 27 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Keskimääräisen keskimääräisen hoidon FLT-syötön (SUVmean) tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Maksimaalisen keskihoidon FLT-oton (SUVmax) tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
FLT-vuon (K-FLT) keskihoidon tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuus on arvioitu käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat). Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1. kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
FLT:n sisäänotto kasvaimessa on dynaaminen prosessi, johon liittyy helpotettu diffuusio soluun ja sieltä ulos sekä molekyylimuutokset FLT:ssä.
Nopeus K-FLT, mitattuna ml/g/min, on yhdistelmä FLT:n kuljetusnopeudesta verestä kudokseen ja kudoksesta takaisin vereen sekä FLT:n molekyylimuutoksen nopeudesta.
|
36 kuukautta
|
|
Patlak Influx Rate Constantin tehokkuus FLT:n (K-Patlak) keskihoidon aikana kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
Patlak-virtausnopeus, mitattuna l/min, on FLT:n kuljetusnopeus verestä kudokseen sekä FLT:n molekyylimuutosnopeus Patlak-analyysiä käyttäen.
|
36 kuukautta
|
|
Keskivaiheen hoidon kokonaisleesion leviämisen tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Keskimääräisen FLT-oton (SUV-keskiarvon) prosentuaalisen muutoksen tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Maksimaalisen FLT-oton (SUVmax) prosentuaalisen muutoksen tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
FLT-vuon prosentuaalisen muutoksen (K-FLT) tehokkuus kokonaiseloonjäämisen ennustamisessa (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
FLT:n (K-Patlak) Patlak-virtausnopeuden vakion prosentuaalisen muutoksen tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
|
Leesion kokonaisproliferaation prosentuaalisen muutoksen tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ennustetehokkuutta arvioidaan käyttämällä riskisuhdetta (HR) ja C-tilastoa (C-stat).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mitattuna kuukausina).
Tulokset yhdistetään koehenkilöiden kanssa RDRC-pilottitutkimuksesta yhteensä 25 analysoidun kohteen osalta.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Menda Y, Boles Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Kinetic analysis of 3'-deoxy-3'-(18)F-fluorothymidine ((18)F-FLT) in head and neck cancer patients before and early after initiation of chemoradiation therapy. J Nucl Med. 2009 Jul;50(7):1028-35. doi: 10.2967/jnumed.108.058495. Epub 2009 Jun 12.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- Juweid ME, Thomas D, Menda Y, Tewson T, Graham MM, Herrmann K, Buck AK, Fayad L. PET/CT with 18F-FLT is unlikely to cause significant hepatorenal or hematologic toxicity. J Nucl Med. 2010 May;51(5):824-5. doi: 10.2967/jnumed.110.075945. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Kurkunpään kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200801758
- 1R21CA130281 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan klinikan.gov-sivuston kautta
ja apurahaa koskevan tiedonjakosuunnitelman mukana.
Osallistujilta ei saatu suostumusta yksittäisten potilastietojen jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .