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F-18-Fluorothymidin-PET-Bildgebung zur frühzeitigen Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

23. Juli 2019 aktualisiert von: Yusuf Menda, University of Iowa

F-18 Fluorothymidin (FLT) PET-Bildgebung zur frühzeitigen Beurteilung des Ansprechens auf eine Radiochemotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

Hierbei handelt es sich lediglich um ein Bildgebungsprotokoll, nicht um eine therapeutische Studie.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Nutzen einer neuen bildgebenden Studie, der Positronenemissionstomographie mit F-18-Fluorothymidin (FLT-PET), bei der frühen Behandlungsbewertung von Kopf- und Halskrebs zu untersuchen. Die FLT-Aufnahme im Tumor korreliert mit der Zellproliferationsrate. Es besteht daher die Hoffnung, dass Veränderungen in der FLT-Aufnahme des Tumors nach der Therapie die Veränderung in der Anzahl der sich aktiv teilenden Tumorzellen widerspiegeln und eine frühzeitige Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung ermöglichen.

Die Forschungsteilnehmer werden einem PET-Scan mit FLT unterzogen. Der Scan wird vor jedem therapeutischen Eingriff (Bestrahlung oder Chemotherapie) durchgeführt und kann bis zu 30 Tage vor Therapiebeginn durchgeführt werden. Die Aufnahme von FLT im Tumor wird analysiert, um zu sehen, ob sie als Prädiktor für die Wirksamkeit und/oder das Ergebnis der Behandlung verwendet werden kann.

Diese Studie umfasst eine optionale Biopsiekomponente. Sollten die behandelnden Ärzte (hauptsächlich die HNO-Ärzte) davon ausgehen, dass der Proband sicher einer ambulanten Biopsie unterzogen werden kann, und der Proband damit einverstanden ist, wird eine Biopsie durchgeführt. Die Biopsie wird innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung durchgeführt, ähnlich wie bei FLT-PET-Scans. Gewebe aus der Biopsie wird auf Marker der Zellproliferation analysiert und diese Marker werden mit den Ergebnissen des FLT-PET-Scans korreliert.

Es wird eine zweijährige klinische Nachuntersuchung geben, um die Behandlungsergebnisse, die lokale Kontrolle und das Gesamtüberleben zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten gibt es jedes Jahr etwa 40.000 neue Fälle von Kopf- und Halskrebs. Ungefähr zwei Drittel dieser Patienten weisen eine lokal fortgeschrittene Erkrankung auf, bei der sich entweder eine große Erkrankung an der Primärstelle befindet und/oder sie sich auf regionale Lymphknotenebene ausbreitet. Zu den Behandlungsoptionen gehören Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie, die bei fortgeschrittener Erkrankung meist in Kombination angewendet werden. Trotz aggressiver Behandlung bleibt die 5-Jahres-Überlebensrate bei lokal fortgeschrittener Erkrankung gering (insgesamt etwa 50 %). Um die Wirksamkeit der lokoregionären Therapie zu erhöhen, werden verschiedene Behandlungsmanöver eingesetzt, darunter eine erhöhte Strahlendosis, die gleichzeitige Anwendung von Chemotherapie und Strahlentherapie sowie eine hochdosierte intraarterielle Chemotherapie. Leider führt die erhöhte Intensität der kombinierten Behandlung auch zu einer höheren behandlungsbedingten Morbidität und Mortalität. Es ist derzeit schwierig vorherzusagen, wer von einer intensiven Radiochemotherapie profitieren wird und wer mit anderen Kombinationen wie Operation und postoperativer Strahlentherapie am effektivsten behandelt werden könnte.

Es ist vorhersehbar, dass das unmittelbarste Signal einer erfolgreichen Antitumor-Therapie ein Rückgang der Zellproliferation im Tumor sein wird. Daher sollte ein Tracer, der in Abhängigkeit von deren proliferativer Aktivität in Zellen aufgenommen und dort zurückgehalten wird, schnelle Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung liefern. FLT ist in diesem Zusammenhang ein idealer Tracer, da seine Aufnahme eine Funktion der Thymidinkinaseaktivität ist. Die Aktivität der Thymidinkinase ist ein etablierter Marker für die Zellproliferation. FLT kann mit einem PET-Scanner abgebildet und die FLT-Aufnahme im Tumor zuverlässig quantifiziert werden. Vorläufige Studien, auch an unserer Einrichtung, bestätigen auch die Häufung von FLT bei unbehandelten Kopf- und Halskrebserkrankungen. Das Ziel unserer Studie besteht darin, den Nutzen der FLT-PET-Bildgebung bei der Vorhersage des Behandlungsergebnisses im Hinblick auf die lokoregionäre Kontrolle und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten (d. h. progressionsfreies Überleben) mit Kopf- und Halskrebs sowie das Gesamtüberleben zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Proband muss ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich haben.
  • Für den Probanden muss eine kombinierte Chemo-Strahlentherapie-Behandlung zur Standardbehandlung bei Krebs eingeplant werden. Behandlungsentscheidungen werden vom behandelnden HNO-Arzt, Strahlentherapeuten und medizinischen Onkologen getroffen.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre. Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich sind bei Kindern äußerst selten und nicht allgemein auf die pädiatrische Bevölkerung anwendbar.
  • Karnofsky größer oder gleich 60 % zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Der Proband muss innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion (wie unten definiert) verfügen:
  • Leukozyten ≥ 3.000/μL
  • absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/μL
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μL
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,0 mg/dl*
  • Entweder AST ODER ALT ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • PT und PTT (falls eine Biopsie durchgeführt werden soll) < 2,0 X obere Normalgrenzen
  • Die Auswirkungen von FLT auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. In der Nuklearmedizin wird Frauen im gebärfähigen Alter vor jedem FLT-Scan ein Screening-HCG-Urin verabreicht, und schwangere Frauen werden nicht als Probanden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Probanden, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben.
  • Der Proband erhält möglicherweise keine anderen Ermittlungsbeamten.
  • Proband mit einem Karnofsky-Score von unter 60.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. FLT-PET hat das Potenzial für teratogene Wirkungen. Da nach der Behandlung der Mutter mit FLT potenziell unbekannte Risiken für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen bestehen, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit FLT abgebildet wird, und darf 48 Stunden nach der FLT-Bildgebung nicht wieder aufgenommen werden.
  • Personen, die Nukleosidanaloga einnehmen, beispielsweise solche, die als antiretrovirale Wirkstoffe eingesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FLT-PET-Scan

Die Probanden erhalten 2 18F-Fluorthymidin-PET-Scans

  • Scan 1 zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Chemo- und Strahlentherapie)
  • Scan 2 zwischen Fraktion 5 und 6 der Strahlentherapie (nach 10 Gray der Bestrahlung)
Arzneimittel: 18F-Fluorthymidin-PET-Scan
18F-Fluorthymidin (0,04 – 0,08 mCi/kg bis zu einer maximalen Dosis von 5 mCi), einmal intravenös verabreicht für einen Positronenemissionstomographie-Scan (PET).
Andere Namen:
  • FLT
  • FLT-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der mittleren FLT-Aufnahme vor der Therapie (SUVmean) bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der maximalen FLT-Aufnahme vor der Therapie (SUVmax) bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit des metabolischen Tumorvolumens vor der Therapie bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Metabolisches Tumorvolumen mit dem FLT-PET-Tracer. Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der FLT-Flux-Vortherapie (K-FLT) bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst. Die FLT-Aufnahme im Tumor ist ein dynamischer Prozess, der eine erleichterte Diffusion in und aus der Zelle und molekulare Veränderungen bei FLT beinhaltet. Die in ml/g/min gemessene Rate setzt sich aus der Transportrate von FLT vom Blut in das Gewebe und der Übertragung vom Gewebe zurück ins Blut sowie der Rate der molekularen Veränderung von FLT zusammen.
36 Monate
Wirksamkeit der Patlak-Zuflussratenkonstante für FLT (K-Patlak) vor der Therapie bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst. Die Patlak-Einstromrate, gemessen in l/min, ist die Geschwindigkeit des FLT-Transports vom Blut in das Gewebe sowie die Rate der molekularen Veränderung von FLT anhand einer Patlak-Analyse.
36 Monate
Wirksamkeit der Gesamtläsionsproliferation vor der Therapie bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der mittleren FLT-Aufnahme in der Mitte der Therapie (SUVmean) bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der maximalen FLT-Aufnahme in der Mitte der Therapie (SUVmax) bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der FLT Flux (K-FLT) Mid-Therapie bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst. Die FLT-Aufnahme im Tumor ist ein dynamischer Prozess, der eine erleichterte Diffusion in und aus der Zelle und molekulare Veränderungen bei FLT beinhaltet. Die in ml/g/min gemessene Rate setzt sich aus der Transportrate von FLT vom Blut in das Gewebe und der Übertragung vom Gewebe zurück ins Blut sowie der Rate der molekularen Veränderung von FLT zusammen.
36 Monate
Wirksamkeit der Patlak-Zuflussratenkonstante für FLT (K-Patlak) in der Mitte der Therapie bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst. Die Patlak-Einstromrate, gemessen in l/min, ist die Geschwindigkeit des FLT-Transports vom Blut in das Gewebe sowie die Rate der molekularen Veränderung von FLT anhand einer Patlak-Analyse.
36 Monate
Wirksamkeit der totalen Läsionsproliferation in der Mitte der Therapie bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der prozentualen Änderung der mittleren FLT-Aufnahme (SUVmean) zwischen Scan 1 und 2 bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der prozentualen Änderung der maximalen FLT-Aufnahme (SUVmax) zwischen Scan 1 und 2 bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der prozentualen Änderung des FLT-Flusses (K-FLT) zwischen Scan 1 und 2 bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der prozentualen Änderung der Patlak-Zustromratenkonstante für FLT (K-Patlak) zwischen Scan 1 und 2 bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der prozentualen Änderung der gesamten Läsionsproliferation zwischen Scan 1 und 2 bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der mittleren FLT-Aufnahme vor der Therapie (SUVmean) bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der maximalen FLT-Aufnahme vor der Therapie (SUVmax) bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit des metabolischen Tumorvolumens vor der Therapie bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Metabolisches Tumorvolumen mit dem FLT-PET-Tracer. Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der FLT-Flux-Vortherapie (K-FLT) bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst. Die FLT-Aufnahme im Tumor ist ein dynamischer Prozess, der eine erleichterte Diffusion in und aus der Zelle und molekulare Veränderungen bei FLT beinhaltet. Die K-FLT-Rate, gemessen in ml/g/min, setzt sich aus der Transportrate von FLT vom Blut in das Gewebe und der Übertragung vom Gewebe zurück ins Blut sowie der Rate der molekularen Veränderung von FLT zusammen.
36 Monate
Wirksamkeit der Patlak-Zuflussratenkonstante für FLT (K-Patlak) vor der Therapie bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst. Die Patlak-Einstromrate, gemessen in l/min, ist die Geschwindigkeit des FLT-Transports vom Blut in das Gewebe sowie die Rate der molekularen Veränderung von FLT anhand einer Patlak-Analyse.
36 Monate
Wirksamkeit der Gesamtläsionsproliferation vor der Therapie bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 27 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der mittleren FLT-Aufnahme in der Mitte der Therapie (SUVmean) bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der maximalen FLT-Aufnahme in der Mitte der Therapie (SUVmax) bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der FLT Flux (K-FLT) Mid-Therapie bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS).
Zeitfenster: 36 Monate
Die Wirksamkeit der Vorhersage wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst. Die FLT-Aufnahme im Tumor ist ein dynamischer Prozess, der eine erleichterte Diffusion in und aus der Zelle und molekulare Veränderungen bei FLT beinhaltet. Die K-FLT-Rate, gemessen in ml/g/min, setzt sich aus der Transportrate von FLT vom Blut in das Gewebe und der Übertragung vom Gewebe zurück ins Blut sowie der Rate der molekularen Veränderung von FLT zusammen.
36 Monate
Wirksamkeit der Patlak-Zuflussratenkonstante für FLT (K-Patlak) in der Mitte der Therapie bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst. Die Patlak-Einstromrate, gemessen in l/min, ist die Geschwindigkeit des FLT-Transports vom Blut in das Gewebe sowie die Rate der molekularen Veränderung von FLT anhand einer Patlak-Analyse.
36 Monate
Wirksamkeit der Gesamtläsionsproliferation in der Mitte der Therapie bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der prozentualen Änderung der mittleren FLT-Aufnahme (SUVmean) bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der prozentualen Änderung der maximalen FLT-Aufnahme (SUVmax) bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der prozentualen Änderung des FLT-Flusses (K-FLT) bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der prozentualen Änderung der Patlak-Zustromratenkonstante für FLT (K-Patlak) bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate
Wirksamkeit der prozentualen Änderung der gesamten Läsionsproliferation bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorhersagewirksamkeit wird anhand einer Hazard Ratio (HR) und einer C-Statistik (C-stat) geschätzt. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom ersten Tag der Therapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (gemessen in Monaten). Die Ergebnisse werden mit Probanden aus einer RDRC-Pilotstudie für insgesamt 25 analysierte Probanden zusammengefasst.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200801758
  • 1R21CA130281 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über Clinicaltrials.gov weitergegeben und in Übereinstimmung mit dem eingereichten Datenaustauschplan für den Zuschuss. Die Einwilligung der Teilnehmer zur Weitergabe individueller Patientendaten wurde nicht eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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