Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F-18 Obrazowanie PET z fluorotymidyną do wczesnej oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem głowy i szyi

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yusuf Menda, University of Iowa

F-18 Obrazowanie PET z fluorotymidyną (FLT) w celu wczesnej oceny odpowiedzi na chemioradioterapię u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

To jest tylko protokół obrazowania, a nie badanie terapeutyczne.

Głównym celem proponowanego badania jest zbadanie przydatności nowego badania obrazowego, Pozytronowej Tomografii Emisyjnej z F-18 Fluorotymidyną (FLT PET), we wczesnej ocenie leczenia raka głowy i szyi. Wychwyt FLT w guzie koreluje z szybkością proliferacji komórek. Istnieje zatem nadzieja, że ​​zmiany wychwytu FLT przez nowotwór po terapii będą odzwierciedlać zmiany w liczbie aktywnie dzielących się komórek nowotworowych i umożliwią wczesną ocenę odpowiedzi na leczenie.

Osoby badane zostaną poddane jednemu skanowi PET za pomocą FLT. Badanie wykonuje się przed jakąkolwiek interwencją terapeutyczną (naświetlanie lub chemioterapia) można wykonać do 30 dni przed rozpoczęciem terapii. Wychwyt FLT w guzie zostanie przeanalizowany, aby sprawdzić, czy można go wykorzystać jako predyktor skuteczności i/lub wyniku leczenia.

W tym badaniu istnieje opcjonalny składnik biopsji. Jeżeli lekarze prowadzący (przede wszystkim otolaryngolodzy) uznają, że pacjent może bezpiecznie wykonać biopsję ambulatoryjną, a pacjent wyrazi na to zgodę, wykonuje się biopsję. Biopsja zostanie wykonana w ciągu 30 dni przed leczeniem, podobnie jak w przypadku skanów FLT PET. Tkanka z biopsji zostanie przeanalizowana pod kątem markerów proliferacji komórkowej, a markery te zostaną skorelowane z wynikami skanowania FLT PET.

Nastąpi 2-letnia obserwacja kliniczna w celu oceny wyników leczenia, kontroli miejscowej i całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się około 40 000 nowych przypadków raka głowy i szyi. U około dwóch trzecich tych pacjentów występuje miejscowo zaawansowana choroba z dużym ogniskiem pierwotnym i/lub rozprzestrzenieniem się na regionalne węzły chłonne. Opcje leczenia obejmują operację, radioterapię i chemioterapię, zwykle stosowane w połączeniu w przypadku zaawansowanej choroby. Pomimo agresywnego leczenia 5-letnie przeżycie w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby pozostaje słabe (ogólnie około 50%). W celu zwiększenia skuteczności terapii lokoregionalnej stosuje się różne manewry lecznicze, w tym zwiększenie dawki promieniowania, jednoczesne stosowanie chemioterapii i radioterapii oraz wysokodawkową chemioterapię dotętniczą. Niestety, zwiększona intensywność leczenia skojarzonego prowadzi również do większej chorobowości i śmiertelności związanej z leczeniem. Obecnie trudno przewidzieć, kto odniesie korzyść z intensywnej chemioradioterapii, a kto najskuteczniej leczy się innymi kombinacjami, takimi jak operacja i radioterapia pooperacyjna.

Można przewidzieć, że najbardziej natychmiastowym sygnałem skutecznego reżimu terapeutycznego przeciwnowotworowego będzie zmniejszenie proliferacji komórek w guzie. Dlatego znacznik, który jest pobierany i zatrzymywany w komórkach w zależności od ich aktywności proliferacyjnej, powinien szybko dostarczać informacji co do skuteczności leczenia. FLT jest idealnym znacznikiem w tym ustawieniu, ponieważ jego wychwyt jest funkcją aktywności kinazy tymidynowej. Aktywność kinazy tymidynowej jest uznanym markerem proliferacji komórkowej. FLT można obrazować za pomocą skanera PET, a wychwyt FLT w guzie można wiarygodnie określić ilościowo. Wstępne badania, w tym w naszej placówce, również potwierdzają kumulację FLT w nieleczonych nowotworach głowy i szyi. Celem naszego badania jest ocena przydatności obrazowania FLT PET w przewidywaniu wyniku leczenia pod względem kontroli lokoregionalnej i przeżycia wolnego od choroby (tj. przeżycia wolnego od progresji choroby) u pacjentów z rakiem głowy i szyi, a także przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Pacjent musi mieć zaplanowane leczenie skojarzone chemio-radioterapią w ramach standardowej opieki przeciwnowotworowej. Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez leczącego otolaryngologa, radioterapię i onkologów medycznych.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi występuje niezwykle rzadko u dzieci i ogólnie nie ma zastosowania w populacji pediatrycznej.
  • Karnofsky'ego większy lub równy 60% w czasie badania przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Uczestnik musi wykazywać prawidłową czynność narządów i szpiku (zdefiniowaną poniżej) w ciągu 30 dni od włączenia do badania:
  • leukocyty ≥ 3000/μl
  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl
  • płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • bilirubina całkowita ≤ 1,0 mg/dl*
  • Albo AST LUB ALT ≤ 2,5 X górna granica normy w danej instytucji
  • kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy
  • PT i PTT (jeśli ma być wykonana biopsja) < 2,0 X górna granica normy
  • Wpływ FLT na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Badanie przesiewowe moczu hCG będzie podawane w medycynie nuklearnej kobietom w wieku rozrodczym przed każdym badaniem FLT, a kobiety w ciąży nie będą akceptowane jako podmioty w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Podmiot może nie otrzymywać żadnych innych agentów śledczych.
  • Podmiot z wynikiem Karnofsky'ego poniżej 60.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. FLT PET ma potencjalne działanie teratogenne. Ponieważ istnieje potencjalnie nieznane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki za pomocą FLT, karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka zostanie zobrazowana za pomocą FLT i może nie zostać wznowiona przez 48 godzin po obrazowaniu FLT.
  • Osoby przyjmujące leki będące analogami nukleozydów, takie jak te stosowane jako środki przeciwretrowirusowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skan FLT PET

Pacjenci otrzymują 2 skany PET 18F-fluorotymidyny

  • Skan 1 na początku badania (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii)
  • Skan 2 między frakcją 5 a 6 radioterapii (po 10 stopniach szarości promieniowania)
Lek: Skan PET 18F-fluorotymidyny
18F-Fluorotymidyna (0,04 - 0,08 mCi/kg do maksymalnej dawki 5 mCi) podawana jednorazowo dożylnie w celu wykonania skanu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • FLT
  • Skan FLT PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność średniego wychwytu FLT przed terapią (SUVmean) w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność maksymalnego wychwytu FLT przed terapią (SUVmax) w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność metabolicznej objętości guza przed terapią w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Objętość guza metabolicznego przy użyciu znacznika FLT PET. Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność terapii wstępnej FLT Flux (K-FLT) w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów. Wychwyt FLT w guzie jest procesem dynamicznym, który obejmuje ułatwioną dyfuzję do iz komórki oraz zmiany molekularne w FLT. Szybkość, mierzona w ml/g/min, jest złożeniem szybkości transportu FLT z krwi do tkanki i transferu z tkanki z powrotem do krwi, jak również szybkości przemian molekularnych FLT.
36 miesięcy
Skuteczność stałej szybkości napływu Patlaka dla FLT (K-Patlak) przed terapią w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów. Szybkość napływu Patlaka, mierzona w l/min, jest szybkością transportu FLT z krwi do tkanki, jak również szybkością przemian molekularnych FLT, przy użyciu analizy Patlaka.
36 miesięcy
Skuteczność całkowitej proliferacji zmian przed terapią w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność średniego wychwytu FLT w trakcie terapii (SUVmean) w przewidywaniu przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność maksymalnego wychwytu FLT w trakcie terapii (SUVmax) w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność terapii FLT Flux (K-FLT) w połowie terapii w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów. Wychwyt FLT w guzie jest procesem dynamicznym, który obejmuje ułatwioną dyfuzję do iz komórki oraz zmiany molekularne w FLT. Szybkość, mierzona w ml/g/min, jest złożeniem szybkości transportu FLT z krwi do tkanki i transferu z tkanki z powrotem do krwi, jak również szybkości przemian molekularnych FLT.
36 miesięcy
Skuteczność stałej szybkości napływu Patlaka dla FLT (K-Patlak) w połowie terapii w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów. Szybkość napływu Patlaka, mierzona w l/min, jest szybkością transportu FLT z krwi do tkanki, jak również szybkością przemian molekularnych FLT, przy użyciu analizy Patlaka.
36 miesięcy
Skuteczność całkowitej proliferacji zmian w połowie terapii w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność procentowej zmiany średniego wychwytu FLT (SUVmean) między skanem 1 i 2 w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność procentowej zmiany maksymalnego wychwytu FLT (SUVmax) między skanami 1 i 2 w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność procentowej zmiany strumienia FLT (K-FLT) między skanami 1 i 2 w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność zmiany procentowej stałej szybkości napływu Patlaka dla FLT (K-Patlak) pomiędzy skanami 1 i 2 w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność procentowej zmiany całkowitej proliferacji zmian chorobowych między skanami 1 i 2 w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty nawrotu choroby (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność średniego wychwytu FLT przed terapią (SUVmean) w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność maksymalnego wychwytu FLT przed terapią (SUVmax) w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność metabolicznej objętości guza przed terapią w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Objętość guza metabolicznego przy użyciu znacznika FLT PET. Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność wstępnej terapii FLT Flux (K-FLT) w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów. Wychwyt FLT w guzie jest procesem dynamicznym, który obejmuje ułatwioną dyfuzję do iz komórki oraz zmiany molekularne w FLT. Szybkość K-FLT, mierzona w ml/g/min, jest złożeniem szybkości transportu FLT z krwi do tkanki i transferu z tkanki z powrotem do krwi, jak również szybkości przemian molekularnych FLT.
36 miesięcy
Skuteczność stałej szybkości napływu Patlaka dla FLT (K-Patlak) przed terapią w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów. Szybkość napływu Patlaka, mierzona w l/min, jest szybkością transportu FLT z krwi do tkanki, jak również szybkością przemian molekularnych FLT, przy użyciu analizy Patlaka.
36 miesięcy
Skuteczność całkowitej proliferacji zmian przed terapią w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 27 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność średniego wychwytu FLT w trakcie terapii (SUVmean) w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność maksymalnego wychwytu FLT w trakcie terapii (SUVmax) w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność terapii FLT Flux (K-FLT) w połowie terapii w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania ocenia się za pomocą współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako okres czasu od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów. Wychwyt FLT w guzie jest procesem dynamicznym, który obejmuje ułatwioną dyfuzję do iz komórki oraz zmiany molekularne w FLT. Szybkość K-FLT, mierzona w ml/g/min, jest złożeniem szybkości transportu FLT z krwi do tkanki i transferu z tkanki z powrotem do krwi, jak również szybkości przemian molekularnych FLT.
36 miesięcy
Skuteczność stałej szybkości napływu Patlaka dla FLT (K-Patlak) w połowie terapii w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów. Szybkość napływu Patlaka, mierzona w l/min, jest szybkością transportu FLT z krwi do tkanki, jak również szybkością przemian molekularnych FLT, przy użyciu analizy Patlaka.
36 miesięcy
Skuteczność całkowitej proliferacji zmian w połowie terapii w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność procentowej zmiany średniego wychwytu FLT (SUVmean) w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność procentowej zmiany maksymalnego wychwytu FLT (SUVmax) w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność procentowej zmiany strumienia FLT (K-FLT) w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność zmiany procentowej stałej wskaźnika napływu Patlaka dla FLT (K-Patlak) w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy
Skuteczność procentowej zmiany całkowitej proliferacji zmian chorobowych w przewidywaniu całkowitego czasu przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skuteczność przewidywania jest szacowana przy użyciu współczynnika ryzyka (HR) i statystyki C (C-stat). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od 1. dnia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (mierzony w miesiącach). Wyniki są łączone z uczestnikami z pilotażowego badania RDRC dla łącznie 25 analizowanych pacjentów.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200801758
  • 1R21CA130281 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem witryny Clinicaltrials.gov oraz zgodnie ze złożonym planem udostępniania danych dot. dotacji. Nie uzyskano zgody uczestników na udostępnianie danych indywidualnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET 18F-fluorotymidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj