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Imágenes PET con fluorotimidina F-18 para la evaluación temprana de la respuesta a la terapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

23 de julio de 2019 actualizado por: Yusuf Menda, University of Iowa

Imágenes PET con fluorotimidina F-18 (FLT) para la evaluación temprana de la respuesta a la quimiorradioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)

Este es solo un protocolo de imagen, no un estudio terapéutico.

El objetivo principal del estudio propuesto es examinar la utilidad de un nuevo estudio de imágenes, la tomografía por emisión de positrones con fluorotimidina F-18 (FLT PET), en la evaluación temprana del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. La captación de FLT en el tumor se correlaciona con la tasa de proliferación celular. Por lo tanto, se espera que los cambios en la captación de FLT tumoral después de la terapia reflejen cambios en el número de células tumorales que se dividen activamente y proporcionen una evaluación temprana de la respuesta al tratamiento.

Los sujetos de investigación se someterán a una exploración PET con FLT. La exploración se realiza antes de cualquier intervención terapéutica (radiación o quimioterapia) y se puede obtener hasta 30 días antes del inicio de la terapia. Se analizará la captación de FLT en el tumor para ver si se puede utilizar como predictor de la eficacia y/o el resultado del tratamiento.

Hay un componente de biopsia opcional para este estudio. Si los médicos tratantes (principalmente los otorrinolaringólogos) creen que el sujeto puede someterse con seguridad a una biopsia ambulatoria y el sujeto está de acuerdo, se realiza una biopsia. La biopsia se realizará dentro de los 30 días anteriores al tratamiento, similar a las exploraciones FLT PET. El tejido de la biopsia se analizará en busca de marcadores de proliferación celular y estos marcadores se correlacionarán con los hallazgos de la exploración FLT PET.

Habrá un seguimiento clínico de 2 años para evaluar los resultados del tratamiento, el control local y la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay aproximadamente 40.000 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello cada año en los Estados Unidos. Aproximadamente dos tercios de estos pacientes presentan enfermedad localmente avanzada con enfermedad grande en el sitio primario y/o diseminación a niveles de ganglios linfáticos regionales. Las opciones de tratamiento incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia, generalmente aplicadas en combinación para la enfermedad avanzada. A pesar del tratamiento agresivo, la supervivencia a 5 años para la enfermedad localmente avanzada sigue siendo baja (en general, aproximadamente 50%). Para aumentar la eficacia de la terapia locorregional, se utilizan diferentes maniobras de tratamiento, incluido el aumento de la dosis de radiación, el uso simultáneo de quimioterapia y radioterapia y la quimioterapia intraarterial en dosis altas. Desafortunadamente, la mayor intensidad del tratamiento combinado también conduce a una mayor morbilidad y mortalidad relacionadas con el tratamiento. En la actualidad, es difícil predecir quién se beneficiará de la quimiorradioterapia intensiva y quién será tratado con mayor eficacia con otras combinaciones, como cirugía y radioterapia posoperatoria.

Es predecible que la señal más inmediata de un régimen terapéutico antitumoral exitoso sea una disminución en la proliferación celular en el tumor. Por tanto, un trazador, que es absorbido y retenido en las células en función de su actividad proliferativa, debería proporcionar una información rápida sobre la eficacia del tratamiento. FLT es un trazador ideal en este entorno, ya que su captación es una función de la actividad de la timidina quinasa. La actividad de la timidina quinasa es un marcador establecido de proliferación celular. Se pueden obtener imágenes de FLT con un escáner PET y la captación de FLT en el tumor se puede cuantificar de manera confiable. Los estudios preliminares, incluso en nuestra institución, también confirman la acumulación de FLT en cánceres de cabeza y cuello no tratados. El objetivo de nuestro estudio es evaluar la utilidad de las imágenes FLT PET para predecir el resultado del tratamiento en términos de control locorregional y supervivencia libre de enfermedad en pacientes (es decir, supervivencia libre de progresión) con cáncer de cabeza y cuello, así como la supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto debe tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente.
  • El sujeto debe estar programado para recibir un tratamiento combinado de quimiorradioterapia para su atención estándar del cáncer. Las decisiones de tratamiento serán tomadas por el otorrinolaringólogo tratante, la radiación y los oncólogos médicos.
  • Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad. El cáncer de células escamosas de cabeza y cuello es extremadamente raro en niños y generalmente no se aplica a la población pediátrica.
  • Karnofsky mayor o igual al 60 % en el momento de la selección.
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses.
  • El sujeto debe tener una función normal de los órganos y la médula (como se define a continuación) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio:
  • leucocitos ≥ 3.000/μL
  • recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL
  • plaquetas ≥ 100.000/μL
  • bilirrubina total ≤ 1,0 mg/dl*
  • Ya sea AST O ALT ≤ 2.5 X límite superior institucional de normalidad
  • creatinina ≤ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
  • PT y PTT (si se va a realizar una biopsia) < 2,0 X los límites normales superiores
  • Se desconocen los efectos de FLT en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Se administrará hCG en orina de detección en Medicina Nuclear a mujeres en edad fértil antes de cada exploración FLT y las mujeres embarazadas no serán aceptadas como sujetos en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Es posible que el sujeto no esté recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • Sujeto con una puntuación de Karnofsky inferior a 60.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. FLT PET tiene potencial para efectos teratogénicos. Debido a que existen riesgos potencialmente desconocidos de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con FLT, se debe interrumpir la lactancia si se toman imágenes de la madre con FLT y es posible que no se reanude durante 48 horas después de la imagen de FLT.
  • Sujetos que toman medicamentos análogos de nucleósidos, como los que se usan como agentes antirretrovirales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exploración PET FLT

Los sujetos reciben 2 exploraciones PET con 18F-fluorotimidina

  • Exploración 1 al inicio (dentro de los 30 días anteriores al inicio de la quimioterapia y la radioterapia)
  • Scan 2 entre la fracción 5 y 6 de radioterapia (después de 10 Gray de radiación)
Droga: Exploración PET con 18F-fluorotimidina
18F-fluorotimidina (0,04 - 0,08 mCi/kg hasta una dosis máxima de 5 mCi) administrada una vez por vía intravenosa para una tomografía por emisión de positrones (PET).
Otros nombres:
  • FLT
  • Exploración PET FLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la captación media de FLT previa a la terapia (SUVmean) para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la captación máxima de FLT previa a la terapia (SUVmax) para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del volumen tumoral metabólico previo al tratamiento para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
Volumen tumoral metabólico mediante el trazador FLT PET. La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la preterapia FLT Flux (K-FLT) para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados. La captación de FLT en el tumor es un proceso dinámico que implica la difusión facilitada dentro y fuera de la célula y cambios moleculares en FLT. La velocidad, medida en ml/g/min, es una combinación de la velocidad de transporte de FLT desde la sangre al tejido y la transferencia desde el tejido de regreso a la sangre, así como la velocidad de cambio molecular de FLT.
36 meses
Eficacia de la constante de tasa de entrada de Patlak para la preterapia de FLT (K-Patlak) en la predicción de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados. La tasa de entrada de Patlak, medida en l/min, es la tasa de transporte de FLT desde la sangre al tejido, así como la tasa de cambio molecular de FLT, utilizando un análisis de Patlak.
36 meses
Eficacia de la proliferación total de lesiones antes del tratamiento para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la captación media de FLT a mitad de la terapia (SUVmean) para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la captación máxima de FLT a mitad de la terapia (SUVmax) para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la terapia intermedia FLT Flux (K-FLT) para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados. La captación de FLT en el tumor es un proceso dinámico que implica la difusión facilitada dentro y fuera de la célula y cambios moleculares en FLT. La velocidad, medida en ml/g/min, es una combinación de la velocidad de transporte de FLT desde la sangre al tejido y la transferencia desde el tejido de regreso a la sangre, así como la velocidad de cambio molecular de FLT.
36 meses
Eficacia de la constante de tasa de entrada de Patlak para FLT (K-Patlak) a mitad de la terapia para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados. La tasa de entrada de Patlak, medida en l/min, es la tasa de transporte de FLT desde la sangre al tejido, así como la tasa de cambio molecular de FLT, utilizando un análisis de Patlak.
36 meses
Eficacia de la proliferación total de lesiones a mitad de la terapia para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del cambio porcentual en la captación media de FLT (SUVmean) entre las exploraciones 1 y 2 para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del cambio porcentual en la captación máxima de FLT (SUVmax) entre las exploraciones 1 y 2 para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del cambio porcentual en el flujo de FLT (K-FLT) entre las exploraciones 1 y 2 para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del cambio porcentual de la constante de tasa de entrada de Patlak para FLT (K-Patlak) entre las exploraciones 1 y 2 para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del cambio porcentual en la proliferación total de lesiones entre los escaneos 1 y 2 para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la captación media de FLT previa a la terapia (SUVmean) para predecir la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la captación máxima de FLT previa a la terapia (SUVmax) para predecir la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia libre de progresión se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del volumen tumoral metabólico previo al tratamiento para predecir la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
Volumen tumoral metabólico mediante el trazador FLT PET. La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la preterapia FLT Flux (K-FLT) en la predicción de la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados. La captación de FLT en el tumor es un proceso dinámico que implica la difusión facilitada dentro y fuera de la célula y cambios moleculares en FLT. La tasa de K-FLT, medida en ml/g/min, es una combinación de la tasa de transporte de FLT de la sangre al tejido y la transferencia del tejido nuevamente a la sangre, así como la tasa de cambio molecular de FLT.
36 meses
Eficacia de la constante de tasa de entrada de Patlak para la preterapia de FLT (K-Patlak) en la predicción de la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados. La tasa de entrada de Patlak, medida en l/min, es la tasa de transporte de FLT desde la sangre al tejido, así como la tasa de cambio molecular de FLT, utilizando un análisis de Patlak.
36 meses
Eficacia de la proliferación total de lesiones antes del tratamiento para predecir la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 27 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la captación media de FLT a mitad de la terapia (SUVmean) para predecir la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la captación máxima de FLT a mitad de la terapia (SUVmax) para predecir la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia de la terapia intermedia FLT Flux (K-FLT) para predecir la supervivencia general (SG).
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se estima utilizando un cociente de riesgos instantáneos (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados. La captación de FLT en el tumor es un proceso dinámico que implica la difusión facilitada dentro y fuera de la célula y cambios moleculares en FLT. La tasa de K-FLT, medida en ml/g/min, es una combinación de la tasa de transporte de FLT de la sangre al tejido y la transferencia del tejido nuevamente a la sangre, así como la tasa de cambio molecular de FLT.
36 meses
Eficacia de la constante de tasa de entrada de Patlak para FLT (K-Patlak) a mitad de la terapia para predecir la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados. La tasa de entrada de Patlak, medida en l/min, es la tasa de transporte de FLT desde la sangre al tejido, así como la tasa de cambio molecular de FLT, utilizando un análisis de Patlak.
36 meses
Eficacia de la proliferación total de lesiones a mitad de la terapia para predecir la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del cambio porcentual en la captación media de FLT (SUVmean) para predecir la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del cambio porcentual en la captación máxima de FLT (SUVmax) para predecir la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del cambio porcentual en el flujo de FLT (K-FLT) para predecir la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del cambio porcentual de la constante de tasa de entrada de Patlak para FLT (K-Patlak) en la predicción de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses
Eficacia del cambio porcentual en la proliferación total de lesiones para predecir la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La eficacia de la predicción se calcula utilizando una razón de riesgo (HR) y una estadística C (C-stat). La supervivencia general se define como el lapso de tiempo desde el día 1 de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (medida en meses). Los resultados se combinan con sujetos de un estudio piloto de RDRC para un total de 25 sujetos analizados.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200801758
  • 1R21CA130281 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de Clinicaltrials.gov y de conformidad con el plan de intercambio de datos presentado para la subvención. No se obtuvo el consentimiento de los participantes para compartir datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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