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Imagerie TEP à la fluorothymidine F-18 pour l'évaluation précoce de la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

23 juillet 2019 mis à jour par: Yusuf Menda, University of Iowa

F-18 Fluorothymidine (FLT) Imagerie TEP pour l'évaluation précoce de la réponse à la radiochimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)

Il s'agit d'un protocole d'imagerie uniquement, pas d'une étude thérapeutique.

L'objectif principal de l'étude proposée est d'examiner l'utilité d'une nouvelle étude d'imagerie, la tomographie par émission de positons avec F-18 fluorothymidine (FLT PET), dans l'évaluation précoce du traitement du cancer de la tête et du cou. L'absorption de FLT dans la tumeur est en corrélation avec le taux de prolifération cellulaire. On espère donc que les changements dans l'absorption de FLT tumoral après le traitement refléteront le changement du nombre de cellules tumorales en division active et fourniront une évaluation précoce de la réponse au traitement.

Les sujets de recherche subiront un PET scan avec FLT. Le scanner est effectué avant toute intervention thérapeutique (radiothérapie ou chimiothérapie) peut être obtenu jusqu'à 30 jours avant le début du traitement. L'absorption de FLT dans la tumeur sera analysée pour voir si elle peut être utilisée comme prédicteur de l'efficacité du traitement et/ou des résultats.

Il y a une composante facultative de biopsie à cette étude. Si les médecins traitants (principalement les oto-rhino-laryngologistes) pensent que le sujet peut subir en toute sécurité une biopsie ambulatoire, et que le sujet est d'accord, une biopsie est effectuée. La biopsie sera effectuée dans les 30 jours précédant le traitement, comme pour les TEP FLT. Les tissus de la biopsie seront analysés pour les marqueurs de prolifération cellulaire et ces marqueurs seront corrélés avec les résultats de la TEP FLT.

Il y aura un suivi clinique de 2 ans pour évaluer les résultats du traitement, le contrôle local et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a environ 40 000 nouveaux cas de cancer de la tête et du cou chaque année aux États-Unis. Environ les deux tiers de ces patients présentent une maladie localement avancée avec soit une maladie importante au niveau du site primaire et/ou se propageant aux niveaux des ganglions lymphatiques régionaux. Les options de traitement comprennent la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, généralement appliquées en association pour une maladie avancée. Malgré un traitement agressif, la survie à 5 ans pour la maladie localement avancée reste faible (globalement, environ 50 %). Pour augmenter l'efficacité de la thérapie locorégionale, différentes manœuvres de traitement sont utilisées, notamment l'augmentation de la dose de rayonnement, l'utilisation concomitante de la chimiothérapie et de la radiothérapie et la chimiothérapie intra-artérielle à haute dose. Malheureusement, l'intensité accrue du traitement combiné entraîne également une plus grande morbidité et mortalité liées au traitement. Il est actuellement difficile de prédire qui bénéficiera d'une chimioradiothérapie intensive et qui sera le plus efficacement traité par d'autres combinaisons telles que la chirurgie et la radiothérapie postopératoire.

Il est prévisible que le signal le plus immédiat d'un régime thérapeutique antitumoral réussi sera une diminution de la prolifération cellulaire dans la tumeur. Ainsi, un traceur, capté et retenu dans les cellules en fonction de leur activité proliférative, doit fournir une information rapide sur l'efficacité du traitement. FLT est un traceur idéal dans ce contexte car son absorption est fonction de l'activité de la thymidine kinase. L'activité de la thymidine kinase est un marqueur établi de la prolifération cellulaire. Le FLT peut être imagé avec un scanner TEP et l'absorption du FLT dans la tumeur peut être quantifiée de manière fiable. Des études préliminaires, y compris dans notre établissement, confirment également l'accumulation de FLT dans les cancers de la tête et du cou non traités. L'objectif de notre étude est d'évaluer l'utilité de l'imagerie FLT PET pour prédire le résultat du traitement en termes de contrôle locorégional et de survie sans maladie chez les patients (c'est-à-dire la survie sans progression) atteints d'un cancer de la tête et du cou ainsi que la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Le sujet doit avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement.
  • Le sujet doit être programmé pour recevoir un traitement combiné de chimio-radiothérapie pour ses soins anticancéreux standard. Les décisions de traitement seront prises par l'oto-rhino-laryngologiste traitant, la radiothérapie et les oncologues médicaux.
  • Homme ou femme ≥ 18 ans. Le cancer épidermoïde de la tête et du cou est extrêmement rare chez les enfants et ne s'applique généralement pas à la population pédiatrique.
  • Karnofsky supérieur ou égal à 60 % au moment du dépistage.
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Le sujet doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle (telle que définie ci-dessous) dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude :
  • leucocytes ≥ 3 000/μL
  • nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/μL
  • plaquettes ≥ 100 000/μL
  • bilirubine totale ≤ 1,0 mg/dl*
  • Soit AST OU ALT ≤ 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • PT et PTT (si une biopsie doit être effectuée) < 2,0 X limites normales supérieures
  • Les effets du FLT sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Une hCG urinaire de dépistage sera administrée en médecine nucléaire aux femmes en âge de procréer avant chaque échographie FLT et les femmes enceintes ne seront pas acceptées comme sujets dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  • Le sujet peut ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Sujet avec un score de Karnofsky inférieur à 60.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. La TEP FLT a un potentiel d'effets tératogènes. Étant donné qu'il existe des risques potentiellement inconnus d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par FLT, l'allaitement doit être interrompu si la mère est imagée avec FLT et peut ne pas reprendre pendant 48 heures après l'imagerie FLT.
  • Sujets prenant des médicaments analogues nucléosidiques tels que ceux utilisés comme agents antirétroviraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TEP FLT

Les sujets reçoivent 2 scans TEP au 18F-fluorothymidine

  • Scan 1 au départ (dans les 30 jours précédant le début de la chimiothérapie et de la radiothérapie)
  • Scan 2 entre la fraction 5 et 6 de la radiothérapie (après 10 Gray de rayonnement)
Médicament: TEP au 18F-Fluorothymidine
18F-Fluorothymidine (0,04 - 0,08 mCi/kg jusqu'à une dose maximale de 5 mCi) administrée une fois par voie intraveineuse pour une tomographie par émission de positrons (TEP).
Autres noms:
  • FLT
  • TEP FLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'absorption moyenne de FLT avant le traitement (SUVmean) pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de l'absorption maximale de FLT avant le traitement (SUVmax) pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés.
36 mois
Efficacité du volume tumoral métabolique avant le traitement pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
Volume tumoral métabolique à l'aide du traceur TEP FLT. L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de la pré-thérapie FLT Flux (K-FLT) pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés. L'absorption du FLT dans la tumeur est un processus dynamique qui implique une diffusion facilitée dans et hors de la cellule et des modifications moléculaires du FLT. Le taux, mesuré en ml/g/min, est un composé du taux de transport de FLT du sang dans le tissu et du transfert du tissu vers le sang, ainsi que du taux de changement moléculaire du FLT.
36 mois
Efficacité de la constante de taux d'influx de Patlak pour la pré-thérapie FLT (K-Patlak) dans la prédiction de la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés. Le débit d'influx de Patlak, mesuré en l/min, est le taux de transport de FLT du sang dans les tissus ainsi que le taux de changement moléculaire de FLT, en utilisant une analyse de Patlak.
36 mois
Efficacité de la prolifération totale des lésions avant le traitement pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de l'absorption moyenne de FLT à mi-thérapie (SUVmean) pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de l'absorption maximale de FLT à mi-thérapie (SUVmax) pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de la thérapie intermédiaire FLT Flux (K-FLT) pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés. L'absorption du FLT dans la tumeur est un processus dynamique qui implique une diffusion facilitée dans et hors de la cellule et des modifications moléculaires du FLT. Le taux, mesuré en ml/g/min, est un composé du taux de transport de FLT du sang dans le tissu et du transfert du tissu vers le sang, ainsi que du taux de changement moléculaire du FLT.
36 mois
Efficacité de la constante de taux d'influx de Patlak pour la thérapie intermédiaire FLT (K-Patlak) dans la prédiction de la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés. Le débit d'influx de Patlak, mesuré en l/min, est le taux de transport de FLT du sang dans les tissus ainsi que le taux de changement moléculaire de FLT, en utilisant une analyse de Patlak.
36 mois
Efficacité de la prolifération totale des lésions à mi-thérapie pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de la variation en pourcentage de l'absorption moyenne de FLT (SUVmean) entre les analyses 1 et 2 pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de la variation en pourcentage de l'absorption maximale de FLT (SUVmax) entre les analyses 1 et 2 pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité du changement en pourcentage du flux FLT (K-FLT) entre les balayages 1 et 2 dans la prédiction de la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité du pourcentage de changement de la constante de taux d'influx de Patlak pour FLT (K-Patlak) entre les analyses 1 et 2 dans la prédiction de la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de la variation en pourcentage de la prolifération totale des lésions entre les analyses 1 et 2 pour prédire la survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date de récidive de la maladie (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de l'absorption moyenne de FLT avant le traitement (SUVmean) pour prédire la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de l'absorption maximale de FLT avant le traitement (SUVmax) pour prédire la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie sans progression est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés.
36 mois
Efficacité du volume tumoral métabolique avant le traitement pour prédire la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
Volume tumoral métabolique à l'aide du traceur TEP FLT. L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de la pré-thérapie FLT Flux (K-FLT) pour prédire la survie globale (OS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés. L'absorption du FLT dans la tumeur est un processus dynamique qui implique une diffusion facilitée dans et hors de la cellule et des modifications moléculaires du FLT. Le taux de K-FLT, mesuré en ml/g/min, est un composé du taux de transport du FLT du sang dans le tissu et du transfert du tissu vers le sang, ainsi que du taux de changement moléculaire du FLT.
36 mois
Efficacité de la constante de taux d'influx de Patlak pour la pré-thérapie FLT (K-Patlak) dans la prédiction de la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés. Le débit d'influx de Patlak, mesuré en l/min, est le taux de transport de FLT du sang dans les tissus ainsi que le taux de changement moléculaire de FLT, en utilisant une analyse de Patlak.
36 mois
Efficacité de la prolifération totale des lésions avant le traitement pour prédire la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 27 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de l'absorption moyenne de FLT à mi-thérapie (SUVmean) pour prédire la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de l'absorption maximale de FLT à mi-thérapie (SUVmax) pour prédire la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de la thérapie intermédiaire FLT Flux (K-FLT) pour prédire la survie globale (OS).
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés. L'absorption du FLT dans la tumeur est un processus dynamique qui implique une diffusion facilitée dans et hors de la cellule et des modifications moléculaires du FLT. Le taux de K-FLT, mesuré en ml/g/min, est un composé du taux de transport du FLT du sang dans le tissu et du transfert du tissu vers le sang, ainsi que du taux de changement moléculaire du FLT.
36 mois
Efficacité de la constante de taux d'influx de Patlak pour la thérapie intermédiaire FLT (K-Patlak) dans la prédiction de la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés. Le débit d'influx de Patlak, mesuré en l/min, est le taux de transport de FLT du sang dans les tissus ainsi que le taux de changement moléculaire de FLT, en utilisant une analyse de Patlak.
36 mois
Efficacité de la prolifération totale des lésions à mi-thérapie pour prédire la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de la variation en pourcentage de l'absorption moyenne de FLT (SUVmean) pour prédire la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de la variation en pourcentage de l'absorption maximale de FLT (SUVmax) pour prédire la survie globale (OS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité du changement en pourcentage du flux FLT (K-FLT) dans la prédiction de la survie globale (OS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité du changement en pourcentage de la constante du taux d'influx de Patlak pour FLT (K-Patlak) dans la prédiction de la survie globale (OS)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois
Efficacité de la variation en pourcentage de la prolifération totale des lésions pour prédire la survie globale (SG)
Délai: 36 mois
L'efficacité de la prédiction est estimée à l'aide d'un rapport de risque (HR) et d'une statistique C (C-stat). La survie globale est définie comme la durée entre le jour 1 du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (mesurée en mois). Les résultats sont regroupés avec des sujets d'une étude pilote du RDRC pour un total de 25 sujets analysés.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

24 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200801758
  • 1R21CA130281 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées via clinicaltrials.gov et conformément au plan de partage de données déposé pour la subvention. Le consentement n'a pas été obtenu des participants pour partager les données individuelles des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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