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F-18 Fluorotimidina PET Imaging para Avaliação Precoce da Resposta à Terapia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

23 de julho de 2019 atualizado por: Yusuf Menda, University of Iowa

F-18 Fluorotimidina (FLT) PET Imaging para avaliação precoce da resposta à terapia de quimiorradiação em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC)

Este é apenas um protocolo de imagem, não um estudo terapêutico.

O objetivo principal do estudo proposto é examinar a utilidade de um novo estudo de imagem, Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluorotimidina F-18 (FLT PET), na avaliação precoce do tratamento do câncer de cabeça e pescoço. A absorção de FLT no tumor correlaciona-se com a taxa de proliferação celular. Espera-se, portanto, que as alterações na captação de FLT tumoral após a terapia reflitam a alteração no número de células tumorais em divisão ativa e forneçam uma avaliação precoce da resposta ao tratamento.

Os sujeitos da pesquisa serão submetidos a um PET scan com FLT. A varredura é feita antes de qualquer intervenção terapêutica (radiação ou quimioterapia) pode ser obtida até 30 dias antes do início da terapia. A absorção de FLT no tumor será analisada para ver se pode ser usada como um preditor da eficácia e/ou resultado do tratamento.

Há um componente de biópsia opcional para este estudo. Se os médicos assistentes (principalmente os otorrinolaringologistas) acreditarem que o sujeito pode ser submetido a uma biópsia ambulatorial com segurança e o sujeito concordar, uma biópsia é realizada. A biópsia será feita dentro de 30 dias antes do tratamento, semelhante às varreduras FLT PET. O tecido da biópsia será analisado para marcadores de proliferação celular e esses marcadores serão correlacionados com os achados do FLT PET scan.

Haverá um acompanhamento clínico de 2 anos para avaliar os resultados do tratamento, controle local e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem aproximadamente 40.000 novos casos de câncer de cabeça e pescoço a cada ano nos Estados Unidos. Aproximadamente dois terços desses pacientes apresentam doença localmente avançada com doença grande no local primário e/ou disseminação para níveis de linfonodos regionais. As opções de tratamento incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia, geralmente aplicadas em combinação para doença avançada. Apesar do tratamento agressivo, a sobrevida de 5 anos para doença localmente avançada permanece baixa (em geral, aproximadamente 50%). Para aumentar a eficácia da terapia locorregional, diferentes manobras de tratamento são usadas, incluindo aumento da dose de radiação, uso concomitante de quimioterapia e radioterapia e altas doses de quimioterapia intra-arterial. Infelizmente, o aumento da intensidade do tratamento combinado também leva a maior morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento. Atualmente, é difícil prever quem se beneficiará da quimiorradioterapia intensiva e quem será tratado de forma mais eficaz com outras combinações, como cirurgia e radioterapia pós-operatória.

É previsível que o sinal mais imediato de um regime terapêutico antitumoral bem sucedido seja uma diminuição da proliferação celular no tumor. Portanto, um marcador, que é captado e retido nas células em função de sua atividade proliferativa, deve fornecer informações rápidas sobre a eficácia do tratamento. O FLT é um marcador ideal neste cenário, pois sua captação é uma função da atividade da timidina quinase. A atividade da timidina quinase é um marcador estabelecido da proliferação celular. FLT pode ser visualizado com um scanner PET e a captação de FLT no tumor pode ser quantificada de forma confiável. Estudos preliminares, inclusive em nossa instituição, também confirmam o acúmulo de FLT em cânceres de cabeça e pescoço não tratados. O objetivo do nosso estudo é avaliar a utilidade da imagem FLT PET na previsão do resultado do tratamento em termos de controle locorregional e sobrevida livre de doença em pacientes (ou seja, sobrevida livre de progressão) com câncer de cabeça e pescoço, bem como sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • O indivíduo deve ter carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente na cabeça e pescoço.
  • O sujeito deve ser agendado para receber tratamento combinado de quimio-radioterapia para o tratamento padrão do câncer. As decisões de tratamento serão tomadas pelo otorrinolaringologista, radioterapeuta e oncologistas médicos.
  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade. O câncer de células escamosas da cabeça e pescoço é extremamente raro em crianças e geralmente não se aplica à população pediátrica.
  • Karnofsky maior ou igual a 60% no momento da triagem.
  • Expectativa de vida superior a 6 meses.
  • O sujeito deve ter função normal de órgão e medula (conforme definido abaixo) dentro de 30 dias após a inscrição no estudo:
  • leucócitos ≥ 3.000/μL
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/μL
  • plaquetas ≥ 100.000/μL
  • bilirrubina total ≤ 1,0 mg/dl*
  • AST OU ALT ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • creatinina ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal
  • PT e PTT (se a biópsia for realizada) < 2,0 X limites normais superiores
  • Os efeitos do FLT no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Uma triagem de hCG na urina será administrada na Medicina Nuclear a mulheres com potencial para engravidar antes de cada exame de FLT e mulheres grávidas não serão aceitas como participantes neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
  • O sujeito não pode estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
  • Indivíduo com uma pontuação de Karnofsky abaixo de 60.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo. FLT PET tem potencial para efeitos teratogênicos. Como existem riscos potencialmente desconhecidos de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com FLT, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for avaliada com FLT e pode não ser retomada por 48 horas após a imagem FLT.
  • Indivíduos que tomam medicamentos análogos de nucleosídeos, como os usados ​​como agentes antirretrovirais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FLT PET scan

Os indivíduos recebem 2 exames PET de 18F-Fluorotimidina

  • Scan 1 na linha de base (dentro de 30 dias antes do início da quimioterapia e radioterapia)
  • Varredura 2 entre a fração 5 e 6 da radioterapia (após 10 Gray da radiação)
Medicamento: 18F-Fluorotimidina PET scan
18F-Fluorotimidina (0,04 - 0,08 mCi / kg até uma dose máxima de 5 mCi) administrada uma vez por via intravenosa para uma tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
  • FLT
  • FLT PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da captação média de FLT pré-terapia (SUVmean) na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da captação máxima de FLT pré-terapia (SUVmax) na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia do volume do tumor metabólico pré-terapia na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
Volume metabólico do tumor usando o FLT PET tracer. A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da pré-terapia FLT Flux (K-FLT) na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados. A captação de FLT no tumor é um processo dinâmico que envolve difusão facilitada dentro e fora da célula e alterações moleculares no FLT. A taxa, medida em mL/g/min, é uma composição da taxa de transporte de FLT do sangue para o tecido e a transferência do tecido de volta para o sangue, bem como a taxa de alteração molecular do FLT.
36 meses
Eficácia da constante de taxa de influxo de Patlak para pré-terapia de FLT (K-Patlak) na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados. A taxa de influxo de Patlak, medida em l/min, é a taxa de transporte de FLT do sangue para o tecido, bem como a taxa de alteração molecular de FLT, usando uma análise de Patlak.
36 meses
Eficácia da proliferação total da lesão pré-terapia na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da captação média de FLT no meio da terapia (SUVmean) na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da captação máxima de FLT no meio da terapia (SUVmax) na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da terapia intermediária de fluxo FLT (K-FLT) na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados. A captação de FLT no tumor é um processo dinâmico que envolve difusão facilitada dentro e fora da célula e alterações moleculares no FLT. A taxa, medida em mL/g/min, é uma composição da taxa de transporte de FLT do sangue para o tecido e a transferência do tecido de volta para o sangue, bem como a taxa de alteração molecular do FLT.
36 meses
Eficácia da constante de taxa de influxo de Patlak para FLT (K-Patlak) Mid-therapy em prever a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados. A taxa de influxo de Patlak, medida em l/min, é a taxa de transporte de FLT do sangue para o tecido, bem como a taxa de alteração molecular de FLT, usando uma análise de Patlak.
36 meses
Eficácia da proliferação total da lesão no meio da terapia na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da alteração percentual na captação média de FLT (SUVmean) entre a varredura 1 e 2 na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da alteração percentual na captação máxima de FLT (SUVmax) entre as varreduras 1 e 2 na previsão da sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da alteração percentual no fluxo de FLT (K-FLT) entre as varreduras 1 e 2 na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da alteração percentual da constante de taxa de influxo de Patlak para FLT (K-Patlak) entre as varreduras 1 e 2 na previsão da sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da alteração percentual na proliferação total da lesão entre os exames 1 e 2 na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da recorrência da doença (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da captação média de FLT pré-terapia (SUVmean) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da captação máxima de FLT pré-terapia (SUVmax) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia do volume tumoral metabólico pré-terapia na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
Volume metabólico do tumor usando o FLT PET tracer. A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da pré-terapia FLT Flux (K-FLT) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados. A captação de FLT no tumor é um processo dinâmico que envolve difusão facilitada dentro e fora da célula e alterações moleculares no FLT. A taxa K-FLT, medida em mL/g/min, é uma composição da taxa de transporte de FLT do sangue para o tecido e a transferência do tecido de volta para o sangue, bem como a taxa de alteração molecular do FLT.
36 meses
Eficácia da constante de taxa de influxo de Patlak para pré-terapia de FLT (K-Patlak) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados. A taxa de influxo de Patlak, medida em l/min, é a taxa de transporte de FLT do sangue para o tecido, bem como a taxa de alteração molecular de FLT, usando uma análise de Patlak.
36 meses
Eficácia da proliferação total da lesão pré-terapia na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 27 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da captação média de FLT no meio da terapia (SUVmean) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da captação máxima de FLT no meio da terapia (SUVmax) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da terapia intermediária de FLT Flux (K-FLT) na previsão da sobrevida geral (OS).
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida geral é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados. A captação de FLT no tumor é um processo dinâmico que envolve difusão facilitada dentro e fora da célula e alterações moleculares no FLT. A taxa K-FLT, medida em mL/g/min, é uma composição da taxa de transporte de FLT do sangue para o tecido e a transferência do tecido de volta para o sangue, bem como a taxa de alteração molecular do FLT.
36 meses
Eficácia da constante de taxa de influxo de Patlak para terapia intermediária de FLT (K-Patlak) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados. A taxa de influxo de Patlak, medida em l/min, é a taxa de transporte de FLT do sangue para o tecido, bem como a taxa de alteração molecular de FLT, usando uma análise de Patlak.
36 meses
Eficácia da proliferação total da lesão no meio da terapia na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da variação percentual na captação média de FLT (SUVmean) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da alteração percentual na absorção máxima de FLT (SUVmax) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da mudança percentual no fluxo de FLT (K-FLT) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da alteração percentual da constante de taxa de influxo de Patlak para FLT (K-Patlak) na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses
Eficácia da alteração percentual na proliferação total da lesão na previsão da sobrevida geral (OS)
Prazo: 36 meses
A eficácia da previsão é estimada usando uma taxa de risco (HR) e estatística C (C-stat). A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde o dia 1 da terapia até a data da morte por qualquer causa (medida em meses). Os resultados são agrupados com assuntos de um estudo piloto RDRC para um total de 25 assuntos analisados.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200801758
  • 1R21CA130281 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados através de Clinicaltrials.gov e em conformidade com o plano de compartilhamento de dados arquivado para a concessão. O consentimento não foi obtido dos participantes para compartilhar dados individuais do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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