Léčba nefalciparální malárie
16. února 2012 aktualizováno: Michael Ramharter, Albert Schweitzer Hospital
Účinnost a bezpečnost kombinované terapie Artemether Lumefantrine pro léčbu malárie v důsledku infekcí Plasmodium Ovale, Plasmodium Malariae a smíšených infekcí Plasmodium v Gabonu
Pacientům s nefalciparovou infekcí bude podáván artemether-lumefantrin po dobu tří dnů a budou sledováni po dobu 28 dnů.
Kromě hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedena dílčí studie imunologie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Moyen Ogooue
-
Lambaréné, Moyen Ogooue, Gabon, BP 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 měsíců do 60 let a s tělesnou hmotností minimálně 5 kg
- Přítomnost nekomplikované malárie potvrzená: i) horečkou nebo horečkou v anamnéze v předchozích 4 dnech a ii) pozitivní mikroskopií P. malariae nebo P. ovale nebo smíšenou infekcí P. falciparum s hustotou parazitů > 50-200 000/μl krev
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přítomností jiných klinických stavů vyžadujících hospitalizaci
- Přítomnost jiných horečnatých stavů
- Přítomnost významné anémie, definovaná hemoglobinem < 7 g/dl
- Známá anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo nežádoucích reakcí na artemether nebo lumefantrin
- Příjem jakéhokoli antimalarika nebo antibiotik se známou antimalarickou aktivitou v předchozích 2 týdnech
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Standardní léčba artemether-lumefantrinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra parazitologického vyléčení 28. den
Časové okno: D28
|
D28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: D28
|
D28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Bélard, MD, Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital in Lambaréné
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDC-08-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .