Tratamiento de la malaria no falciparum
16 de febrero de 2012 actualizado por: Michael Ramharter, Albert Schweitzer Hospital
Eficacia y seguridad de la terapia combinada con arteméter y lumefantrina para el tratamiento de la malaria debida a infecciones por Plasmodium Ovale, Plasmodium Malariae y Mixed Plasmodium en Gabón
A los pacientes con infección no falciparum se les administrará arteméter-lumefantrina durante tres días y se les dará seguimiento durante 28 días.
Además de las evaluaciones de eficacia y seguridad, se realizará un subestudio sobre inmunología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Moyen Ogooue
-
Lambaréné, Moyen Ogooue, Gabón, BP 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre la edad de 6 meses y 60 años y con un mínimo de 5 kg de peso corporal
- Presencia de malaria no complicada confirmada por: i) fiebre o antecedentes de fiebre en los 4 días previos, y ii) microscopía positiva de P. malariae o P. ovale o infección mixta con P. falciparum con densidad parasitaria > 50-200000/μl de sangre
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con presencia de otras condiciones clínicas que requieran hospitalización
- Presencia de otras condiciones febriles
- Presencia de anemia significativa, definida por hemoglobina < 7g/dl
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o adversas al arteméter o la lumefantrina
- Ingesta de cualquier antipalúdico o antibióticos con actividad antipalúdica conocida en las 2 semanas anteriores
- Hembras gestantes y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
|
Tratamiento estándar con arteméter y lumefantrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de curación parasitológica el día 28
Periodo de tiempo: D28
|
D28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: D28
|
D28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Bélard, MD, Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital in Lambaréné
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDC-08-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre arteméter-lumefantrina
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado