Kontrolovaná zkouška jitrocelového prášku u kojeneckého průjmu
Kontrolovaná stopa jitrocelového prášku (zelený banán) při dětském průjmu.
Zelený banán se tradičně používá při průjmových a jiných onemocněních. Nedávné studie ukázaly, že zelený banán je prospěšný u dětí s průjmem.
Účelem této studie je vyzkoušet zelený banán v přenosné, skladovatelné a dávkovatelné formě u kojenců s průjmem.
Kojenci s průjmem a splňující kritéria pro zařazení dostanou buď prášek ze zeleného banánu nebo placebo (mikrokrystalickou celulózu). Jejich reakce bude sledována po dobu 10 dnů. Subjekty, rodiče a výzkumní pracovníci provádějící studii nebudou vědět, zda je tomuto konkrétnímu subjektu podáván banánový prášek nebo placebo (dvojitě slepá randomizovaná studie).
Za 24 měsíců bude zařazeno dvě stě pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Bhatpara, West Bengal, Indie, N 24 pgs
- Bhatpara Subdivisional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 5 měsíců do 2 let byly přijaty na lůžkové dětské oddělení v poddivizní nemocnici Bhatpara.
- Kojenci s více než 3 stolicemi/den, což je častější než obvyklá stolice studovaného subjektu
- Konzistence stolice je taková, že má tvar nádoby, do které se dává.
Trvání příznaků by mělo být kratší než 14 dní.
-
Kritéria vyloučení:
- Děti s krvavým průjmem
- Děti s letargií, horečkou nebo jinými příznaky septikémie
- Děti v šoku.
- Děti nemohou užívat léky perorálně.
- Děti s poruchou vědomí.
- Děti, jejichž rodiče odmítají souhlas se zařazením do studie.
- Děti, které nejsou obvyklými obyvateli oblasti a nebudou k dispozici pro sledování.
Děti s chronickým onemocněním, jako je vrozená srdeční vada, selhání ledvin, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění plic, zánětlivé onemocnění střev, imunodeficience atd.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zelený banán
Subjekty, které dostávají prášek ze zeleného banánu.
|
Zelený banán ve formě prášku, 10 gramů/den pro děti do 10 kg, 20 gramů pro děti s hmotností 10 kg a více.
Protokol byl upraven 5. srpna 2009 na podávání 20 gramů bez ohledu na věk.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Mikrokrystalická celulóza podávaná jako placebo
|
Mikrokrystalická celulóza 10 g/den pro osoby s hmotností nižší než 10 kg, 20 g/den pro osoby s hmotností 10 kg a více
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence stolic za den.
Časové okno: Denně po dobu 10 dnů
|
Denně po dobu 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna konzistence stolice.
Časové okno: Denně po dobu 10 dnů
|
Denně po dobu 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tapas K Sabui, MD, NRS Medical College, Kolkata.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rabbani GH, Teka T, Saha SK, Zaman B, Majid N, Khatun M, Wahed MA, Fuchs GJ. Green banana and pectin improve small intestinal permeability and reduce fluid loss in Bangladeshi children with persistent diarrhea. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):475-84. doi: 10.1023/b:ddas.0000020507.25910.cf.
- Rabbani GH, Teka T, Zaman B, Majid N, Khatun M, Fuchs GJ. Clinical studies in persistent diarrhea: dietary management with green banana or pectin in Bangladeshi children. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):554-60. doi: 10.1053/gast.2001.27178.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAC 08-01-165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .