Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba proszku babki lancetowatej w biegunce dziecięcej

5 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Augusta University

Kontrolowany szlak proszku babki lancetowatej (zielony banan) w biegunce dziecięcej.

Zielony banan był tradycyjnie stosowany w biegunkach i innych chorobach. Ostatnie badania wykazały, że zielony banan jest korzystny dla dzieci z biegunką.

Celem tego badania jest wypróbowanie zielonego banana w postaci przenośnej, nadającej się do przechowywania i do dawkowania u niemowląt z biegunką.

Niemowlęta z biegunką i spełniające kryteria włączenia otrzymają proszek z zielonego banana lub placebo (celuloza mikrokrystaliczna). Ich reakcja będzie monitorowana przez 10 dni. Badani, rodzice i badacze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, czy temu konkretnemu pacjentowi podaje się banan w proszku czy placebo (badanie z randomizacją z podwójnie ślepą próbą).

W ciągu 24 miesięcy zapisanych zostanie 200 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • West Bengal
      • Bhatpara, West Bengal, Indie, N 24 pgs
        • Bhatpara Subdivisional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 5 miesięcy do 2 lat przyjmowane na stacjonarny oddział pediatryczny Szpitala Pododdziałowego Bhatpara.
  2. Niemowlęta z więcej niż 3 wypróżnieniami dziennie, co jest częstsze niż zwykły rytm wypróżnień osoby badanej
  3. Konsystencja stolca jest taka, że ​​przybiera on kształt naczynia, do którego jest wkładany.

  4. Czas trwania objawów powinien być krótszy niż 14 dni.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z krwawą biegunką
  2. Dzieci z letargiem, gorączką lub innymi objawami posocznicy
  3. Dzieci w szoku.
  4. Dzieci niezdolne do przyjmowania leków doustnie.
  5. Dzieci z zaburzeniami świadomości.
  6. Dzieci, których rodzice odmawiają zgody na włączenie do badania.
  7. Dzieci, które nie są zwykłymi mieszkańcami tego obszaru i nie będą dostępne do obserwacji.

  8. Dzieci z chorobami przewlekłymi, takimi jak wrodzona choroba serca, niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba płuc, nieswoiste zapalenie jelit, niedobór odporności itp.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zielony banan
Osoby otrzymujące proszek z zielonego banana.
Suplement diety: Proszek z zielonego banana
Zielony banan w proszku, 10 gramów dziennie dla dzieci poniżej 10 kg, 20 gramów dla dzieci ważących 10 kg lub więcej. Protokół Zmodyfikowano 5 sierpnia 2009 r., aby podawać 20 gramów niezależnie od wieku.
Komparator placebo: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna podawana jako placebo
Inny: Celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza mikrokrystaliczna 10 g dziennie dla osób ważących poniżej 10 kg, 20 g dziennie dla osób ważących 10 kg lub więcej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień na dzień.
Ramy czasowe: Codziennie przez 10 dni
Codziennie przez 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana konsystencji stolca.
Ramy czasowe: Codziennie przez 10 dni
Codziennie przez 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

NRS Medical College, Kolkata, West Bengal, India
School of Tropical Medicine, Kolkata, West Bengal, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapas K Sabui, MD, NRS Medical College, Kolkata.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAC 08-01-165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj