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Eine kontrollierte Studie mit Kochbananenpulver bei kindlichem Durchfall

5. August 2011 aktualisiert von: Augusta University

Eine kontrollierte Spur von Kochbananenpulver (Grüne Banane) bei kindlichem Durchfall.

Grüne Bananen werden traditionell bei Durchfall und anderen Krankheiten eingesetzt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass grüne Bananen bei Kindern mit Durchfall von Vorteil sind.

Der Zweck dieser Studie ist es, grüne Bananen in tragbarer, lagerfähiger und dosierbarer Form bei Säuglingen mit Durchfall zu testen.

Säuglinge mit Durchfall, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten entweder grünes Bananenpulver oder ein Placebo (mikrokristalline Zellulose). Ihre Antwort wird 10 Tage lang überwacht. Die Probanden, Eltern und Forscher, die die Studie durchführen, wissen nicht, ob diesem bestimmten Probanden Bananenpulver oder Placebo verabreicht wird (doppelblinde, randomisierte Studie).

Zweihundert Patienten werden in 24 Monaten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Bhatpara, West Bengal, Indien, N 24 pgs
        • Bhatpara Subdivisional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter zwischen 5 Monaten und 2 Jahren werden in der stationären Kinderstation des Bhatpara Sub Divisional Hospital aufgenommen.
  2. Säuglinge mit mehr als 3 Stuhlgängen/Tag, was häufiger ist als der übliche Stuhlgang des Studienteilnehmers
  3. Die Konsistenz des Stuhls ist so, dass er die Form des Behälters annimmt, in den er gegeben wird.

  4. Die Dauer der Symptome sollte weniger als 14 Tage betragen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit blutigem Durchfall
  2. Kinder mit Lethargie, Fieber oder anderen Anzeichen einer Blutvergiftung
  3. Kinder mit Schock.
  4. Kinder können Medikamente nicht oral einnehmen.
  5. Kinder mit Bewusstseinsstörungen.
  6. Kinder, deren Eltern die Teilnahme an der Studie verweigern.
  7. Kinder, die keine gewöhnlichen Bewohner des Gebiets sind und für eine Nachsorge nicht zur Verfügung stehen.

  8. Kinder mit chronischen Erkrankungen wie angeborener Herzfehler, Niereninsuffizienz, chronische Lebererkrankung, chronische Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankung, Immunschwäche etc.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grüne Banane
Probanden, die grünes Bananenpulver erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Grünes Bananenpulver
Grüne Banane in Pulverform, 10 Gramm/Tag für Kinder unter 10 kg, 20 Gramm für Kinder ab 10 kg. Protokoll Am 5. August 2009 geändert, um unabhängig vom Alter 20 Gramm zu geben.
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Zellulose als Placebo gegeben
Sonstiges: Mikrokristalline Cellulose
Mikrokristalline Zellulose 10 g/Tag für Personen mit einem Gewicht unter 10 kg, 20 g/Tag für Personen mit einem Gewicht von 10 kg oder mehr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag.
Zeitfenster: Täglich für 10 Tage
Täglich für 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz.
Zeitfenster: Täglich für 10 Tage
Täglich für 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

NRS Medical College, Kolkata, West Bengal, India
School of Tropical Medicine, Kolkata, West Bengal, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Tapas K Sabui, MD, NRS Medical College, Kolkata.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAC 08-01-165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchfall, infantil

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