Un ensayo controlado de polvo de plátano en la diarrea infantil
Un Rastro Controlado de Polvo de Plátano (Plátano Verde) en la Diarrea Infantil.
El banano verde se ha utilizado tradicionalmente en enfermedades diarreicas y de otro tipo. Estudios recientes han demostrado que el plátano verde es beneficioso en niños con diarrea.
El propósito de este estudio es probar el banano verde en forma portátil, almacenable y dosificable en bebés con diarrea.
Los bebés con diarrea y que cumplan con los criterios de inclusión recibirán polvo de plátano verde o placebo (celulosa microcristalina). Su respuesta será monitoreada durante 10 días. Los sujetos, los padres y los investigadores que realicen el estudio no sabrán si se le está dando polvo de plátano o un placebo a ese sujeto en particular (estudio aleatorizado doble ciego).
Se inscribirán 200 pacientes en 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Bengal
-
Bhatpara, West Bengal, India, N 24 pgs
- Bhatpara Subdivisional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de 5 meses y 2 años admitidos en la sala pediátrica de pacientes hospitalizados del Hospital Subdivisional de Bhatpara.
- Lactantes con más de 3 deposiciones/día que es más frecuente que el hábito intestinal habitual del sujeto de estudio
- La consistencia de las heces es tal que toma la forma del recipiente en el que se colocan.
La duración de los síntomas debe ser inferior a 14 días.
-
Criterio de exclusión:
- Niños con diarrea sanguinolenta
- Niños con letargo, fiebre u otros signos de septicemia
- Niños con shock.
- Niños que no pueden tomar medicamentos por vía oral.
- Niños con alteración de la conciencia.
- Niños cuyos padres se nieguen a ser incluidos en el estudio.
- Niños que no son residentes habituales del área y no estarán disponibles para seguimiento.
Niños con enfermedades crónicas como cardiopatía congénita, insuficiencia renal, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, inmunodeficiencia, etc.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plátano verde
Sujetos que recibieron polvo de plátano verde.
|
Plátano verde en polvo, 10 gramos/día para niños de menos de 10 kg, 20 gramos para los de 10 kg o más.
Protocolo modificado el 5 de agosto de 2009 para dar 20 gramos independientemente de la edad.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Celulosa microcristalina administrada como placebo
|
Celulosa microcristalina 10 g/día para sujetos de menos de 10 kg de peso, 20 g/día para sujetos de 10 kg o más
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 10 días
|
Diariamente durante 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 10 días
|
Diariamente durante 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tapas K Sabui, MD, NRS Medical College, Kolkata.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rabbani GH, Teka T, Saha SK, Zaman B, Majid N, Khatun M, Wahed MA, Fuchs GJ. Green banana and pectin improve small intestinal permeability and reduce fluid loss in Bangladeshi children with persistent diarrhea. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):475-84. doi: 10.1023/b:ddas.0000020507.25910.cf.
- Rabbani GH, Teka T, Zaman B, Majid N, Khatun M, Fuchs GJ. Clinical studies in persistent diarrhea: dietary management with green banana or pectin in Bangladeshi children. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):554-60. doi: 10.1053/gast.2001.27178.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAC 08-01-165
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .