Et kontrolleret forsøg med plantainpulver i infantil diarré
Et kontrolleret spor af plantainpulver (grøn banan) i infantil diarré.
Grøn banan er traditionelt blevet brugt til diarré og andre sygdomme. Nylige undersøgelser har vist, at grøn banan er gavnlig hos børn med diarré.
Formålet med denne undersøgelse er at prøve grøn banan i en bærbar, opbevarings- og doseringsform til spædbørn med diarré.
Spædbørn med diarré og som opfylder inklusionskriterierne vil modtage enten grønt bananpulver eller placebo (mikrokrystallinsk cellulose). Deres svar vil blive overvåget i 10 dage. Forsøgspersonerne, forældrene og forskerne, der udfører undersøgelsen, vil ikke vide, om der gives bananpulver eller placebo til det pågældende emne (dobbeltblind randomiseret undersøgelse).
To hundrede patienter vil blive indskrevet om 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Bhatpara, West Bengal, Indien, N 24 pgs
- Bhatpara Subdivisional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5 måneder og 2 år indlagt på den indlagte pædiatriske afdeling på Bhatpara Sub divisional Hospital.
- Spædbørn med mere end 3 afføringer/dag, hvilket er hyppigere end forsøgspersonens sædvanlige afføringsvane
- Skamlens konsistens er sådan, at den tager form af den beholder, den sættes i.
Symptomernes varighed bør være mindre end 14 dage.
-
Ekskluderingskriterier:
- Børn med blodig diarré
- Børn med sløvhed, feber eller andre tegn på septikæmi
- Børn med chok.
- Børn ude af stand til at tage medicin oralt.
- Børn med nedsat bevidsthed.
- Børn, hvis forældre nægter at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Børn, der ikke er sædvanlige beboere i området og ikke vil være tilgængelige for opfølgning.
Børn med kroniske sygdomme som medfødt hjertesygdom, nyresvigt, kronisk leversygdom, kronisk lungesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, immundefekt osv.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grøn banan
Forsøgspersoner, der modtager grønt bananpulver.
|
Grøn banan i pulverform, 10 gram/dag for børn under 10 kg, 20 gram til dem, der vejer 10 kg eller mere.
Protokol Ændret den 5. august 2009 til at give 20 gram uanset alder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose givet som placebo
|
Mikrokrystallinsk cellulose 10 g/dag for forsøgspersoner under 10 kg i vægt, 20 g/dag for dem, der vejer 10 kg eller mere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af afføring pr. dag.
Tidsramme: Dagligt i 10 dage
|
Dagligt i 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i konsistensen af afføring.
Tidsramme: Dagligt i 10 dage
|
Dagligt i 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tapas K Sabui, MD, NRS Medical College, Kolkata.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rabbani GH, Teka T, Saha SK, Zaman B, Majid N, Khatun M, Wahed MA, Fuchs GJ. Green banana and pectin improve small intestinal permeability and reduce fluid loss in Bangladeshi children with persistent diarrhea. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):475-84. doi: 10.1023/b:ddas.0000020507.25910.cf.
- Rabbani GH, Teka T, Zaman B, Majid N, Khatun M, Fuchs GJ. Clinical studies in persistent diarrhea: dietary management with green banana or pectin in Bangladeshi children. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):554-60. doi: 10.1053/gast.2001.27178.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAC 08-01-165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .