Una prova controllata di polvere di piantaggine nella diarrea infantile
Una scia controllata di polvere di piantaggine (banana verde) nella diarrea infantile.
La banana verde è stata tradizionalmente utilizzata nelle malattie diarroiche e di altro tipo. Studi recenti hanno dimostrato che la banana verde è benefica nei bambini con diarrea.
Lo scopo di questo studio è provare la banana verde in una forma portatile, conservabile e dosabile nei neonati con diarrea.
I neonati con diarrea e che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno polvere di banana verde o placebo (cellulosa microcristallina). La loro risposta sarà monitorata per 10 giorni. I soggetti, i genitori e i ricercatori che conducono lo studio non sapranno se a quel particolare soggetto viene somministrata polvere di banana o placebo (studio randomizzato in doppio cieco).
Duecento pazienti saranno arruolati in 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Bengal
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Bhatpara, West Bengal, India, N 24 pgs
- Bhatpara Subdivisional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 mesi e 2 anni ricoverati nel reparto pediatrico ospedaliero del Bhatpara Sub divisional Hospital.
- Neonati con più di 3 evacuazioni/giorno, che è più frequente della normale abitudine intestinale del soggetto dello studio
- La consistenza dello sgabello è tale da assumere la forma del contenitore in cui viene riposto.
La durata dei sintomi deve essere inferiore a 14 giorni.
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Criteri di esclusione:
- Bambini con diarrea sanguinolenta
- Bambini con letargia, febbre o altri segni di setticemia
- Bambini con shock.
- Bambini incapaci di assumere farmaci per via orale.
- Bambini con coscienza compromessa.
- Bambini i cui genitori rifiutano il permesso di essere inclusi nello studio.
- Bambini che non sono residenti abituali nell'area e non saranno disponibili per il follow-up.
Bambini con malattie croniche come cardiopatie congenite, insufficienza renale, malattie epatiche croniche, malattie polmonari croniche, malattie infiammatorie intestinali, deficienza immunitaria ecc.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Banana verde
Soggetti che ricevono polvere di banana verde.
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Banana verde in polvere, 10 grammi/giorno per i bambini sotto i 10 kg, 20 grammi per quelli di oltre 10 kg.
Protocollo modificato il 5 agosto 2009 per dare 20 grammi indipendentemente dall'età.
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Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa microcristallina somministrata come placebo
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Cellulosa microcristallina 10 g/giorno per soggetti di peso inferiore a 10 kg, 20 g/giorno per soggetti di peso pari o superiore a 10 kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle feci al giorno.
Lasso di tempo: Quotidianamente per 10 giorni
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Quotidianamente per 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione della consistenza delle feci.
Lasso di tempo: Quotidianamente per 10 giorni
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Quotidianamente per 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tapas K Sabui, MD, NRS Medical College, Kolkata.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rabbani GH, Teka T, Saha SK, Zaman B, Majid N, Khatun M, Wahed MA, Fuchs GJ. Green banana and pectin improve small intestinal permeability and reduce fluid loss in Bangladeshi children with persistent diarrhea. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):475-84. doi: 10.1023/b:ddas.0000020507.25910.cf.
- Rabbani GH, Teka T, Zaman B, Majid N, Khatun M, Fuchs GJ. Clinical studies in persistent diarrhea: dietary management with green banana or pectin in Bangladeshi children. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):554-60. doi: 10.1053/gast.2001.27178.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAC 08-01-165
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