Um teste controlado de banana em pó na diarreia infantil
Uma Trilha Controlada de Banana em Pó (Banana Verde) na Diarréia Infantil.
A banana verde tem sido tradicionalmente usada em doenças diarreicas e outras. Estudos recentes mostraram que a banana verde é benéfica em crianças com diarreia.
O objetivo deste estudo é experimentar a banana verde em uma forma portátil, armazenável e dosável em lactentes com diarréia.
Bebês com diarreia e que atendam aos critérios de inclusão receberão pó de banana verde ou placebo (celulose microcristalina). Sua resposta será monitorada por 10 dias. Os indivíduos, pais e pesquisadores que conduzem o estudo não saberão se banana em pó ou placebo está sendo administrado a esse indivíduo em particular (estudo randomizado duplo-cego).
Duzentos pacientes serão inscritos em 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Bengal
-
Bhatpara, West Bengal, Índia, N 24 pgs
- Bhatpara Subdivisional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 5 meses e 2 anos internadas na enfermaria pediátrica do Bhatpara Sub divisional Hospital.
- Lactentes com mais de 3 evacuações/dia, o que é mais frequente do que o hábito intestinal habitual do sujeito do estudo
- A consistência das fezes é tal que assume a forma do recipiente em que é colocado.
A duração dos sintomas deve ser inferior a 14 dias.
-
Critério de exclusão:
- Crianças com diarreia sanguinolenta
- Crianças com letargia, febre ou outros sinais de septicemia
- Crianças com choque.
- Crianças incapazes de tomar medicamentos por via oral.
- Crianças com consciência prejudicada.
- Crianças cujos pais recusam permissão para serem incluídas no estudo.
- Crianças que não são residentes habituais da área e não estarão disponíveis para acompanhamento.
Crianças com doenças crônicas, como cardiopatia congênita, insuficiência renal, doença hepática crônica, doença pulmonar crônica, doença inflamatória intestinal, deficiência imunológica, etc.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Banana verde
Sujeitos recebendo pó de banana verde.
|
Banana verde em pó, 10 gramas/dia para crianças com menos de 10 kg, 20 gramas para crianças com peso igual ou superior a 10 kg.
Protocolo modificado em 5 de agosto de 2009 para dar 20 gramas, independentemente da idade.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose microcristalina administrada como placebo
|
Celulose microcristalina 10 g/dia para pessoas com menos de 10 kg de peso, 20 g/dia para pessoas com peso igual ou superior a 10 kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de evacuações por dia.
Prazo: Diariamente por 10 dias
|
Diariamente por 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na consistência das fezes.
Prazo: Diariamente por 10 dias
|
Diariamente por 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tapas K Sabui, MD, NRS Medical College, Kolkata.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rabbani GH, Teka T, Saha SK, Zaman B, Majid N, Khatun M, Wahed MA, Fuchs GJ. Green banana and pectin improve small intestinal permeability and reduce fluid loss in Bangladeshi children with persistent diarrhea. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):475-84. doi: 10.1023/b:ddas.0000020507.25910.cf.
- Rabbani GH, Teka T, Zaman B, Majid N, Khatun M, Fuchs GJ. Clinical studies in persistent diarrhea: dietary management with green banana or pectin in Bangladeshi children. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):554-60. doi: 10.1053/gast.2001.27178.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAC 08-01-165
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .