Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová efektivita multidisciplinární léčby tinnitu

6. května 2013 aktualizováno: Iris Maes, Maastricht University Medical Center

Nákladová efektivita multidisciplinárního managementu tinnitu ve specializovaném centru pro tinnitus

Pozadí: Tinnitus je běžný chronický zdravotní stav, který postihuje 10 až 20 % běžné populace. U těžce postižených způsobuje invaliditu v různých oblastech. V důsledku tinnitu je často zhoršena kvalita života. V současné době neexistuje žádná léčba ani jednotně účinná léčba, což vede k fragmentované a nákladné péči o tinnitus. Důkazy naznačují, že integrovaný multidisciplinární přístup v léčbě tinnitu je účinný. Hlavním cílem této studie je prozkoumat efektivitu, náklady a nákladovou efektivitu integrované léčby poskytované specializovaným centrem pro tinnitus oproti běžné péči. Tento článek popisuje protokol studie.

Metody/design: V randomizované kontrolované klinické studii bude 198 pacientů s tinnitem náhodně rozděleno do specializované skupiny péče o tinnitus nebo do skupiny obvyklé péče. Způsobilí jsou dospělí pacienti s tinnitem doporučení do audiologického centra. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Primárním výstupním měřítkem je obecná kvalita života (měřená indexem Health Utilities Index Mark III). Sekundárními výstupy jsou závažnost tinnitu, celková úzkost, kognice tinnitu, specifický strach z tinnitu a náklady. Na základě údajů o výsledcích zdravotního stavu je počet pacientů, které je třeba zahrnout, 198. Ekonomické hodnocení bude z celospolečenského hlediska.

Diskuze/Závěr: Toto je, pokud je nám známo, první randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí integrální léčbu tinnitu, která zahrnuje úplné ekonomické hodnocení ze společenského hlediska. Pokud se tato intervence ukáže jako účinná a nákladově efektivní, je zvažována a očekávána realizace této intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

492

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Holandsko, 6432CC
        • Hoensbroeck Audiological Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektivní potíže s tinnitem
  • Odkazováno na Tinnitus centrum Limburg

Kritéria vyloučení:

  • Neumět psát a číst v holandštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specializovaná péče
Kognitivně behaviorální přístup stupňovité péče s prvky z rekvalifikační terapie tinnitu
Intervence spočívá v integraci integrálního managementu tinnitu poskytovaného specializovaným centrem pro tinnitus do systému zdravotní péče. Centrum pro tinnitus nabízí péči na základě dvoustupňového přístupu. První stupeň intervence se skládá z audiologické diagnostiky a intervence, edukačního skupinového sezení tinnitu a individuální konzultace s klinickým psychologem. U pacientů s mírnými obtížemi se očekává, že tato základní intervence bude stačit. U pacientů se středně závažnými až závažnými obtížemi existuje druhá úroveň intervence. Tato úroveň intervence se skládá z kombinací následujících terapií: kognitivně-behaviorální terapie (CBT), odklonění pozornosti (AD), expoziční techniky a relaxační terapie (RT).
Ostatní jména:
  • Multidisciplinární péče
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Audiologická diagnostika a intervence a v případě potřeby jedna nebo více konzultací se sociálním pracovníkem v maximální délce deseti hodinových sezení
Obvyklá péče sestává ze standardizované verze léčby, která je v současnosti aplikována v periferních audiologických centrech po celém Nizozemsku. Telefonický průzkum byl proveden mezi všemi audiologickými centry (n=28) v Nizozemsku. Výsledky tohoto průzkumu určily obsah protokolu obvyklé péče v současné studii. Léčba se skládá z audiologické diagnostiky a intervence a v případě potřeby jedné nebo více konzultací se sociálním pracovníkem s maximálně deseti hodinovými sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obecná kvalita života měřená indexem Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postižení a handicap související s tinnitem měřený pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Obtěžování a závažnost tinnitu, měřeno pomocí dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ)
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Strach související s tinnitem byl hodnocen dotazníkem Fear of Tinnitus Questionnaire (FTQ)
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Dysfunkční přesvědčení a/nebo kognice týkající se tinnitu, měřené pomocí seznamu zvládání tinnitu a kognice (TCCL)
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Katastrofické (nesprávné) interpretace tinnitu měřené pomocí Tinnitus Catastrophising Scale (TCS).
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Náklady měřené retrospektivním nákladovým dotazníkem
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan WS Vlaeyen, Prof, PhD, Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela A Joore, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucien J Anteunis, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit