- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00733044
Nákladová efektivita multidisciplinární léčby tinnitu
Nákladová efektivita multidisciplinárního managementu tinnitu ve specializovaném centru pro tinnitus
Pozadí: Tinnitus je běžný chronický zdravotní stav, který postihuje 10 až 20 % běžné populace. U těžce postižených způsobuje invaliditu v různých oblastech. V důsledku tinnitu je často zhoršena kvalita života. V současné době neexistuje žádná léčba ani jednotně účinná léčba, což vede k fragmentované a nákladné péči o tinnitus. Důkazy naznačují, že integrovaný multidisciplinární přístup v léčbě tinnitu je účinný. Hlavním cílem této studie je prozkoumat efektivitu, náklady a nákladovou efektivitu integrované léčby poskytované specializovaným centrem pro tinnitus oproti běžné péči. Tento článek popisuje protokol studie.
Metody/design: V randomizované kontrolované klinické studii bude 198 pacientů s tinnitem náhodně rozděleno do specializované skupiny péče o tinnitus nebo do skupiny obvyklé péče. Způsobilí jsou dospělí pacienti s tinnitem doporučení do audiologického centra. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Primárním výstupním měřítkem je obecná kvalita života (měřená indexem Health Utilities Index Mark III). Sekundárními výstupy jsou závažnost tinnitu, celková úzkost, kognice tinnitu, specifický strach z tinnitu a náklady. Na základě údajů o výsledcích zdravotního stavu je počet pacientů, které je třeba zahrnout, 198. Ekonomické hodnocení bude z celospolečenského hlediska.
Diskuze/Závěr: Toto je, pokud je nám známo, první randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí integrální léčbu tinnitu, která zahrnuje úplné ekonomické hodnocení ze společenského hlediska. Pokud se tato intervence ukáže jako účinná a nákladově efektivní, je zvažována a očekávána realizace této intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Holandsko, 6432CC
- Hoensbroeck Audiological Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní potíže s tinnitem
- Odkazováno na Tinnitus centrum Limburg
Kritéria vyloučení:
- Neumět psát a číst v holandštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specializovaná péče
Kognitivně behaviorální přístup stupňovité péče s prvky z rekvalifikační terapie tinnitu
|
Intervence spočívá v integraci integrálního managementu tinnitu poskytovaného specializovaným centrem pro tinnitus do systému zdravotní péče.
Centrum pro tinnitus nabízí péči na základě dvoustupňového přístupu.
První stupeň intervence se skládá z audiologické diagnostiky a intervence, edukačního skupinového sezení tinnitu a individuální konzultace s klinickým psychologem.
U pacientů s mírnými obtížemi se očekává, že tato základní intervence bude stačit.
U pacientů se středně závažnými až závažnými obtížemi existuje druhá úroveň intervence.
Tato úroveň intervence se skládá z kombinací následujících terapií: kognitivně-behaviorální terapie (CBT), odklonění pozornosti (AD), expoziční techniky a relaxační terapie (RT).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Audiologická diagnostika a intervence a v případě potřeby jedna nebo více konzultací se sociálním pracovníkem v maximální délce deseti hodinových sezení
|
Obvyklá péče sestává ze standardizované verze léčby, která je v současnosti aplikována v periferních audiologických centrech po celém Nizozemsku.
Telefonický průzkum byl proveden mezi všemi audiologickými centry (n=28) v Nizozemsku.
Výsledky tohoto průzkumu určily obsah protokolu obvyklé péče v současné studii.
Léčba se skládá z audiologické diagnostiky a intervence a v případě potřeby jedné nebo více konzultací se sociálním pracovníkem s maximálně deseti hodinovými sezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obecná kvalita života měřená indexem Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postižení a handicap související s tinnitem měřený pomocí inventáře Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
|
Obtěžování a závažnost tinnitu, měřeno pomocí dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ)
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
|
Strach související s tinnitem byl hodnocen dotazníkem Fear of Tinnitus Questionnaire (FTQ)
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
|
Dysfunkční přesvědčení a/nebo kognice týkající se tinnitu, měřené pomocí seznamu zvládání tinnitu a kognice (TCCL)
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
|
Katastrofické (nesprávné) interpretace tinnitu měřené pomocí Tinnitus Catastrophising Scale (TCS).
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
|
Náklady měřené retrospektivním nákladovým dotazníkem
Časové okno: Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
Na začátku a po 3, 8 a 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan WS Vlaeyen, Prof, PhD, Maastricht University
- Vrchní vyšetřovatel: Manuela A Joore, PhD, Maastricht University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lucien J Anteunis, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Cima R, Joore M, Maes I, Scheyen D, Refaie AE, Baguley DM, Vlaeyen JW, Anteunis L. Cost-effectiveness of multidisciplinary management of Tinnitus at a specialized Tinnitus centre. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 11;9:29. doi: 10.1186/1472-6963-9-29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0012
- ZonMw 80-007022-98-07715
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .