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Rentabilité de la prise en charge multidisciplinaire des acouphènes

6 mai 2013 mis à jour par: Iris Maes, Maastricht University Medical Center

Rentabilité de la prise en charge multidisciplinaire des acouphènes dans un centre spécialisé dans les acouphènes

Contexte : Les acouphènes sont une maladie chronique courante qui touche 10 % à 20 % de la population générale. Chez les personnes gravement atteintes, il provoque une incapacité dans divers domaines. En raison des acouphènes, la qualité de vie est souvent altérée. À l'heure actuelle, il n'existe aucun remède ou traitement uniformément efficace, ce qui entraîne une prise en charge fragmentée et coûteuse des acouphènes. Les preuves suggèrent qu'une approche multidisciplinaire intégrale dans le traitement des acouphènes est efficace. L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité, les coûts et la rentabilité d'un traitement intégral fourni par un centre spécialisé dans les acouphènes par rapport aux soins habituels. Cet article décrit le protocole de l'étude.

Méthodes/Conception : Dans un essai clinique contrôlé randomisé, 198 patients atteints d'acouphènes seront assignés au hasard à un groupe de soins spécialisés pour les acouphènes ou à un groupe de soins habituels. Les adultes souffrant d'acouphènes référés au centre audiologique sont éligibles. Les patients inclus seront suivis pendant 12 mois.

Le critère de jugement principal est la qualité de vie générique (mesurée avec le Health Utilities Index Mark III). Les critères de jugement secondaires sont la gravité des acouphènes, la détresse générale, les cognitions liées aux acouphènes, la peur spécifique aux acouphènes et les coûts. Sur la base des données sur les résultats de l'utilité de l'état de santé, le nombre de patients à inclure est de 198. L'évaluation économique se fera dans une perspective sociétale.

Discussion/Conclusion : Il s'agit, à notre connaissance, du premier essai contrôlé randomisé évaluant un traitement intégral des acouphènes incluant une évaluation économique complète d'un point de vue sociétal. Si cette intervention s'avère efficace et rentable, la mise en œuvre de cette intervention est envisagée et anticipée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

492

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Pays-Bas, 6432CC
        • Hoensbroeck Audiological Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaintes subjectives d'acouphènes
  • Adressé au centre des acouphènes du Limbourg

Critère d'exclusion:

  • Ne pas savoir écrire et lire le néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins spécialisés
Approche cognitivo-comportementale par étapes avec des éléments de la thérapie de rééducation des acouphènes
Comportemental: Soins spécialisés
L'intervention consiste en l'intégration d'une prise en charge intégrale des acouphènes assurée par un centre spécialisé dans les acouphènes du système de santé. Le centre des acouphènes propose des soins selon une approche de soins par étapes à deux niveaux. Le premier niveau d'intervention consiste en un diagnostic et une intervention audiologiques, une séance de groupe éducative sur les acouphènes et une consultation individuelle avec un psychologue clinicien. Pour les patients présentant des plaintes légères, cette intervention de base devrait suffire. Pour les patients présentant des plaintes modérées à sévères, un deuxième niveau d'intervention existe. Ce niveau d'intervention consiste en des combinaisons des thérapies suivantes : la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la diversion de l'attention (AD), les techniques d'exposition et la thérapie de relaxation (RT).
Autres noms:
  • Soins multidisciplinaires
Comparateur actif: Soins habituels
Diagnostic et intervention audiologique et, si nécessaire, une ou plusieurs consultations avec un travailleur social avec un maximum de dix séances d'une heure
Autre: Soins habituels
Les soins habituels consistent en une version standardisée du traitement qui est actuellement appliquée dans les centres audiologiques périphériques à travers les Pays-Bas. Une enquête téléphonique a été menée auprès de tous les centres audiologiques (n=28) aux Pays-Bas. Les résultats de cette enquête ont déterminé le contenu du protocole de traitement de soins habituels dans l'étude actuelle. Le traitement consiste en un diagnostic et une intervention audiologique et, si nécessaire, une ou plusieurs consultations avec un travailleur social avec un maximum de dix séances d'une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie générique mesurée avec le Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)
Délai: Au départ et suivi à 3, 8 et 12 mois
Au départ et suivi à 3, 8 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Invalidité et handicap liés aux acouphènes, tels que mesurés avec le Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Délai: Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
Gêne et gravité des acouphènes, mesurées avec le questionnaire sur les acouphènes (TQ)
Délai: Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
La peur liée aux acouphènes a été évaluée par le questionnaire sur la peur des acouphènes (FTQ)
Délai: Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
Croyances et/ou cognitions dysfonctionnelles concernant les acouphènes, telles que mesurées avec la liste Tinnitus Coping and Cognition (TCCL)
Délai: Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
Interprétations (erronées) catastrophiques des acouphènes, telles que mesurées avec l'échelle TCS (Tinnitus Catastrophising Scale).
Délai: Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
Coûts, mesurés à l'aide d'un questionnaire rétrospectif sur les coûts
Délai: Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi
Au départ et à 3, 8 et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan WS Vlaeyen, Prof, PhD, Maastricht University
  • Chercheur principal: Manuela A Joore, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Chercheur principal: Lucien J Anteunis, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (Estimation)

12 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-0012
  • ZonMw 80-007022-98-07715

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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