Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność wielodyscyplinarnego leczenia szumów usznych

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Iris Maes, Maastricht University Medical Center

Opłacalność wielodyscyplinarnego leczenia szumów usznych w specjalistycznym ośrodku szumów usznych

Tło: Szum w uszach jest powszechnym przewlekłym schorzeniem, które dotyka od 10% do 20% populacji ogólnej. U ciężko chorych powoduje niepełnosprawność w różnych obszarach. W wyniku szumu w uszach jakość życia jest często upośledzona. Obecnie nie ma lekarstwa ani jednolicie skutecznego leczenia, co prowadzi do fragmentarycznej i kosztownej opieki nad szumami usznymi. Dowody sugerują, że integralne multidyscyplinarne podejście do leczenia szumów usznych jest skuteczne. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności, kosztów i opłacalności integralnego leczenia zapewnianego przez wyspecjalizowany ośrodek leczenia szumów usznych w porównaniu ze zwykłą opieką. W tym artykule opisano protokół badania.

Metody/Projekt: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 198 pacjentów z szumami usznymi zostanie losowo przydzielonych do specjalistycznej grupy leczenia szumów usznych lub zwykłej grupy opieki. Kwalifikują się osoby dorosłe cierpiące na szumy uszne skierowane do poradni audiologicznej. Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Podstawową miarą wyniku jest ogólna jakość życia (mierzona za pomocą Health Utilities Index Mark III). Drugorzędnymi wynikami są nasilenie szumu w uszach, ogólny niepokój, poznanie szumu w uszach, specyficzny strach przed szumem w uszach i koszty. Na podstawie danych dotyczących użyteczności stanu zdrowia liczba pacjentów do uwzględnienia wynosi 198. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej.

Dyskusja/wniosek: Według naszej wiedzy jest to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie oceniające integralne leczenie szumów usznych, obejmujące pełną ocenę ekonomiczną z perspektywy społecznej. Jeśli ta interwencja okaże się skuteczna i opłacalna, rozważa się i przewiduje wdrożenie tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

492

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Holandia, 6432CC
        • Hoensbroeck Audiological Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywne skargi na szum w uszach
  • Skierowany do centrum Tinnitus Limburg

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność pisania i czytania po niderlandzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka specjalistyczna
Podejście poznawczo-behawioralne oparte na stopniowej opiece z elementami terapii przekwalifikowania szumów usznych
Interwencja polega na integracji zintegrowanego leczenia szumów usznych prowadzonego przez wyspecjalizowany ośrodek szumów usznych w systemie opieki zdrowotnej. Centrum szumów usznych oferuje opiekę zgodnie z podejściem opieki stopniowej z dwoma poziomami. Pierwszy poziom interwencji obejmuje diagnostykę i interwencję audiologiczną, grupową sesję edukacyjną dotyczącą szumów usznych oraz indywidualną konsultację z psychologiem klinicznym. Oczekuje się, że w przypadku pacjentów z łagodnymi dolegliwościami ta podstawowa interwencja będzie wystarczająca. W przypadku pacjentów z dolegliwościami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego istnieje drugi poziom interwencji. Ten poziom interwencji składa się z kombinacji następujących terapii: terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), odwracania uwagi (AD), technik ekspozycji i terapii relaksacyjnej (RT).
Inne nazwy:
  • Opieka multidyscyplinarna
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Diagnostyka i interwencja audiologiczna oraz w razie potrzeby jedna lub więcej konsultacji z pracownikiem socjalnym z maksymalnie dziesięcioma jednogodzinnymi sesjami
Zwykła opieka obejmuje ustandaryzowaną wersję leczenia, która jest obecnie stosowana w peryferyjnych ośrodkach audiologicznych w całej Holandii. Ankieta telefoniczna została przeprowadzona wśród wszystkich ośrodków audiologicznych (n=28) w Holandii. Wyniki tej ankiety określiły zawartość zwykłego protokołu leczenia pielęgnacyjnego w obecnym badaniu. Leczenie obejmuje diagnostykę i interwencję audiologiczną oraz, w razie potrzeby, jedną lub więcej konsultacji z pracownikiem socjalnym z maksymalnie dziesięcioma jednogodzinnymi sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność i upośledzenie związane z szumami usznymi mierzone za pomocą Inwentarza Upośledzeń Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Rozdrażnienie i nasilenie szumów usznych, mierzone za pomocą kwestionariusza szumów usznych (TQ)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Lęk związany z szumami usznymi oceniano za pomocą kwestionariusza Fear of Tinnitus Questionnaire (FTQ)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Dysfunkcjonalne przekonania i/lub funkcje poznawcze dotyczące szumu w uszach, mierzone za pomocą listy radzenia sobie z szumami usznymi i poznania (TCCL)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Katastrofalne (błędne) interpretacje szumu w uszach, mierzone za pomocą skali Tinnitus Catastrophising Scale (TCS).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
Koszty mierzone za pomocą retrospektywnego kwestionariusza kosztów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,8 i 12 miesiącach obserwacji
Na początku badania oraz po 3,8 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan WS Vlaeyen, Prof, PhD, Maastricht University
  • Główny śledczy: Manuela A Joore, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Główny śledczy: Lucien J Anteunis, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj