- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00733044
Opłacalność wielodyscyplinarnego leczenia szumów usznych
Opłacalność wielodyscyplinarnego leczenia szumów usznych w specjalistycznym ośrodku szumów usznych
Tło: Szum w uszach jest powszechnym przewlekłym schorzeniem, które dotyka od 10% do 20% populacji ogólnej. U ciężko chorych powoduje niepełnosprawność w różnych obszarach. W wyniku szumu w uszach jakość życia jest często upośledzona. Obecnie nie ma lekarstwa ani jednolicie skutecznego leczenia, co prowadzi do fragmentarycznej i kosztownej opieki nad szumami usznymi. Dowody sugerują, że integralne multidyscyplinarne podejście do leczenia szumów usznych jest skuteczne. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności, kosztów i opłacalności integralnego leczenia zapewnianego przez wyspecjalizowany ośrodek leczenia szumów usznych w porównaniu ze zwykłą opieką. W tym artykule opisano protokół badania.
Metody/Projekt: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 198 pacjentów z szumami usznymi zostanie losowo przydzielonych do specjalistycznej grupy leczenia szumów usznych lub zwykłej grupy opieki. Kwalifikują się osoby dorosłe cierpiące na szumy uszne skierowane do poradni audiologicznej. Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Podstawową miarą wyniku jest ogólna jakość życia (mierzona za pomocą Health Utilities Index Mark III). Drugorzędnymi wynikami są nasilenie szumu w uszach, ogólny niepokój, poznanie szumu w uszach, specyficzny strach przed szumem w uszach i koszty. Na podstawie danych dotyczących użyteczności stanu zdrowia liczba pacjentów do uwzględnienia wynosi 198. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej.
Dyskusja/wniosek: Według naszej wiedzy jest to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie oceniające integralne leczenie szumów usznych, obejmujące pełną ocenę ekonomiczną z perspektywy społecznej. Jeśli ta interwencja okaże się skuteczna i opłacalna, rozważa się i przewiduje wdrożenie tej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Holandia, 6432CC
- Hoensbroeck Audiological Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Subiektywne skargi na szum w uszach
- Skierowany do centrum Tinnitus Limburg
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność pisania i czytania po niderlandzku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka specjalistyczna
Podejście poznawczo-behawioralne oparte na stopniowej opiece z elementami terapii przekwalifikowania szumów usznych
|
Interwencja polega na integracji zintegrowanego leczenia szumów usznych prowadzonego przez wyspecjalizowany ośrodek szumów usznych w systemie opieki zdrowotnej.
Centrum szumów usznych oferuje opiekę zgodnie z podejściem opieki stopniowej z dwoma poziomami.
Pierwszy poziom interwencji obejmuje diagnostykę i interwencję audiologiczną, grupową sesję edukacyjną dotyczącą szumów usznych oraz indywidualną konsultację z psychologiem klinicznym.
Oczekuje się, że w przypadku pacjentów z łagodnymi dolegliwościami ta podstawowa interwencja będzie wystarczająca.
W przypadku pacjentów z dolegliwościami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego istnieje drugi poziom interwencji.
Ten poziom interwencji składa się z kombinacji następujących terapii: terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), odwracania uwagi (AD), technik ekspozycji i terapii relaksacyjnej (RT).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Diagnostyka i interwencja audiologiczna oraz w razie potrzeby jedna lub więcej konsultacji z pracownikiem socjalnym z maksymalnie dziesięcioma jednogodzinnymi sesjami
|
Zwykła opieka obejmuje ustandaryzowaną wersję leczenia, która jest obecnie stosowana w peryferyjnych ośrodkach audiologicznych w całej Holandii.
Ankieta telefoniczna została przeprowadzona wśród wszystkich ośrodków audiologicznych (n=28) w Holandii.
Wyniki tej ankiety określiły zawartość zwykłego protokołu leczenia pielęgnacyjnego w obecnym badaniu.
Leczenie obejmuje diagnostykę i interwencję audiologiczną oraz, w razie potrzeby, jedną lub więcej konsultacji z pracownikiem socjalnym z maksymalnie dziesięcioma jednogodzinnymi sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepełnosprawność i upośledzenie związane z szumami usznymi mierzone za pomocą Inwentarza Upośledzeń Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Rozdrażnienie i nasilenie szumów usznych, mierzone za pomocą kwestionariusza szumów usznych (TQ)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Lęk związany z szumami usznymi oceniano za pomocą kwestionariusza Fear of Tinnitus Questionnaire (FTQ)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Dysfunkcjonalne przekonania i/lub funkcje poznawcze dotyczące szumu w uszach, mierzone za pomocą listy radzenia sobie z szumami usznymi i poznania (TCCL)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Katastrofalne (błędne) interpretacje szumu w uszach, mierzone za pomocą skali Tinnitus Catastrophising Scale (TCS).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
Na początku badania oraz po 3, 8 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Koszty mierzone za pomocą retrospektywnego kwestionariusza kosztów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,8 i 12 miesiącach obserwacji
|
Na początku badania oraz po 3,8 i 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johan WS Vlaeyen, Prof, PhD, Maastricht University
- Główny śledczy: Manuela A Joore, PhD, Maastricht University Medical Center
- Główny śledczy: Lucien J Anteunis, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Cima R, Joore M, Maes I, Scheyen D, Refaie AE, Baguley DM, Vlaeyen JW, Anteunis L. Cost-effectiveness of multidisciplinary management of Tinnitus at a specialized Tinnitus centre. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 11;9:29. doi: 10.1186/1472-6963-9-29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0012
- ZonMw 80-007022-98-07715
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .